ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 потенциально инфицированный биологический материал (potentially infectious biological material): Материал, который может содержать жизнеспособный трансмиссивный инфекционный агент, хотя и с малой вероятностью.

Примечание - Потенциально инфицированный биологический материал включает в себя все материалы человеческого и животного происхождения, в том числе образцы для лабораторных диагностических исследований и биологические материалы неизвестного происхождения.

3.2 инфицированный биологический материал (infectious biological material): Материал, который заведомо или с высокой степенью вероятности содержит жизнеспособные микроорганизмы или другие трансмиссивные агенты, которые достоверно или предположительно вызывают заболевания человека.

Примечание - Другими трансмиссивными агентами являются, например, прионы.

3.3 реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Медицинское изделие для диагностики in vitro, которое является реагентом, реагентным продуктом, калибратором, контрольным материалом или набором.

Примечание 1 - Определение медицинского изделия для диагностики in vitro [1].

Примечание 2 - В ряде случаев реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для применения в клинической медицине, применяют в ветеринарии.

[EН 375:2001]