ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы (далее - реагенты для диагностики in vitro). Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.

Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:

- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов.

Примечание 1 - Предотвращение риска инфицирования при обработке биологических материалов с применением данного оборудования регламентируется другими стандартами;

- общим аспектам защиты пользователей;

- транспортированию инфицированных материалов;

- мерам удаления инфицированных материалов.

Примечание 2 - Некоторые важные документы, связанные с аспектами, не отраженными в настоящем стандарте, приведены в разделе "Библиография".