ГОСТ Р 8.678-2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Форма оценки соответствия технических систем и устройств с измерительными функциями установленным требованиям

     5.6 Декларация о соответствии на основе полного обеспечения качества

Схема включает в себя следующие операции:

5.6.1 Изготовитель должен использовать одобренную систему качества для разработки, производства и контроля конечной продукции, испытаний соответствующих ТСУИФ, как определено в 5.6.2, которая должна подвергаться надзору согласно 5.6.3.

5.6.2 Система качества

5.6.2.1 Изготовитель должен направить заявку на проведение сертификации системы качества в орган по сертификации систем менеджмента качества по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- всю соответствующую информацию о категории рассматриваемого ТСУИФ;

- документацию, относящуюся к системе качества.

5.6.2.2 Система качества должна обеспечивать соответствие ТСУИФ установленным требованиям.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, следует документировать систематическим и упорядоченным образом в виде письменных положений и инструкций. Такая документация системы качества должна позволить компетентную интерпретацию программ, чертежей, руководств по эксплуатации и протоколов, относящихся к качеству.

Документация должна содержать, в частности, адекватное описание:

- целей системы качества и ее организационной структуры, ответственности и прав руководства в области обеспечения качества продукции;

- технических требований при разработке, включая стандарты, которые будут применены, а при их отсутствии, мер, которые будут использованы для обеспечения соответствия ТСУИФ установленным требованиям;

- контроля разработки и процедур, процессов и систематических действий по проверкам разработки, которые предусмотрено осуществлять в процессе разработки ТСУИФ, относящихся к конкретной категории;

- соответствующих процедур, процессов и систематических действий, относящихся к производству, контролю качества и обеспечению качества, которые будут использоваться;

- проверок и испытаний, которые будут проводиться до, в процессе и после изготовления продукции, а также указание их периодичности;

- протоколов, относящихся к качеству, таких как отчеты инспекционных проверок, данные результатов испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персонала и т.д.;

- средств, позволяющих контролировать достижение качества продукции и эффективность системы качества.

5.6.2.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оценивать систему качества в целях установления соответствия требованиям, указанным в 5.6.2.2.

Комиссия аудиторов, дополнительно к имеющемуся опыту по системам управления качеством, должна обладать опытом в конкретной области метрологии и технологии приборостроения, а также быть знакома с требованиями, изложенными в ГОСТ Р 8.674. В процедуру оценки должно входить инспекционное посещение производственных помещений изготовителя.

Решение комиссии аудиторов должно быть передано изготовителю. Извещение должно содержать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об оценке.

5.6.2.4 Изготовитель должен обеспечить выполнение обязательств, вытекающих из принятой системы качества, и осуществлять ее функционирование, чтобы система качества оставалась адекватной и эффективной.

5.6.2.5 Изготовитель доводит до сведения органа по сертификации систем менеджмента качества, аккредитовавшего его систему качества, любую информацию, касающуюся своих планов по ее пересмотру.

Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оценить степень предполагаемой модернизации и решить, соответствует ли измененная система качества требованиям 5.6.2.2 или необходима переаккредитация.

Орган по сертификации систем менеджмента качества должен направить извещение изготовителю. Извещение должно содержать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об оценке.

5.6.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен выполнять надзор над системой качества изготовителя.

5.6.3.1 Цель надзора - убедиться в том, что изготовитель исполняет обязательства, вытекающие из аккредитованной системы качества.

5.6.3.2 Изготовитель не должен препятствовать органу по сертификации систем менеджмента качества, в рамках проводимого им инспекционного контроля, осуществлять доступ в производственные помещения, контрольно-испытательные лаборатории, складские помещения. Изготовитель должен предоставлять любую необходимую информацию, в частности:

- документацию, относящуюся к системе качества;