ГОСТ Р 8.678-2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Форма оценки соответствия технических систем и устройств с измерительными функциями установленным требованиям

     5.2 Декларация о соответствии на основе обеспечения качества процесса производства

Схема включает в себя следующие операции:

5.2.1 Заявитель (изготовитель) формирует комплект технической документации на ТСУИФ, как это установлено в приложении А, и направляет его в орган по сертификации.

Документация должна позволить проведение оценки соответствия ТСУИФ установленным требованиям. Она должна, поскольку это связано с такой оценкой, охватывать разработку, производство и функционирование ТСУИФ.

Заявитель должен сохранять техническую документацию для предоставления органу по сертификации в течение десяти лет после производства последнего ТСУИФ.

5.2.2 Изготовитель должен использовать одобренную систему качества для производства, выходного контроля и испытаний соответствующих ТСУИФ, как определено в 5.2.2.2, которая должна подвергаться надзору согласно 5.2.3.

5.2.2.1 Изготовитель должен направить заявку на проведение сертификации системы качества в орган по сертификации систем менеджмента качества, аккредитованный в системе ГОСТ Р (далее - орган по сертификации систем менеджмента качества), по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- всю соответствующую информацию о категории рассматриваемого ТСУИФ;

- документацию, относящуюся к системе качества;

- техническую документацию, предусмотренную 5.2.1.

5.2.2.2 Система качества должна обеспечивать соответствие ТСУИФ установленным требованиям.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, следует документировать систематическим и упорядоченным образом в виде письменных положений и инструкций. Такая документация системы качества должна позволить компетентную интерпретацию программ, чертежей, руководств по эксплуатации и протоколов, относящихся к качеству.

Документация должна содержать, в частности, адекватное описание:

- целей системы качества и ее организационной структуры, ответственности и прав руководства в области обеспечения качества продукции;

- производства, процедур контроля и обеспечения качества, процессов и систематических действий, которые будут использоваться;

- проверок и испытаний, которые будут проводиться до, в процессе и после изготовления продукции, а также указание их периодичности;

- протоколов, относящихся к качеству, таких как отчеты инспекционных проверок, данные результатов испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персонала и т.д.;

- средств, позволяющих контролировать достижение качества продукции и эффективность системы качества.

5.2.2.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оценивать систему качества в целях установления соответствия требованиям, указанным в 5.2.2.2.

Комиссия аудиторов, дополнительно к имеющемуся опыту по системам управления качеством, должна обладать опытом в конкретной области метрологии и технологии приборостроения, а также быть знакома с требованиями, изложенными в ГОСТ Р 8.674. В процедуру оценки должно входить инспекционное посещение производственных помещений изготовителя.

Решение комиссии аудиторов должно быть передано изготовителю. Извещение должно содержать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об оценке.

5.2.2.4 Изготовитель должен обеспечить выполнение обязательств, вытекающих из принятой системы качества, и осуществлять ее функционирование, чтобы система качества оставалась адекватной и эффективной.

5.2.2.5 Изготовитель доводит до сведения органа по сертификации, аккредитовавшего его систему качества, любую информацию, касающуюся своих планов по ее пересмотру.

Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оценить степень предполагаемой модернизации и решить, соответствует ли измененная система качества требованиям 5.2.2.2 или необходима переаккредитация.

Орган по сертификации систем менеджмента качества должен направить извещение изготовителю. Извещение должно содержать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об оценке.

5.2.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен выполнять надзор над системой качества изготовителя.

5.2.3.1 Цель надзора - убедиться в том, что изготовитель исполняет обязательства, вытекающие из аккредитованной системы качества.

5.2.3.2 Изготовитель не должен препятствовать органу по сертификации в рамках проводимого им инспекционного контроля осуществлять доступ в производственные помещения, контрольно-испытательные лаборатории, складские помещения. Изготовитель должен предоставлять любую необходимую информацию, в частности: