ГОСТ Р 8.678-2009

Группа Т80

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ФОРМЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

State system for ensuring the uniformity of measurements. Forms of conformity assessment of technical systems and devices with measuring function the specified requirements

ОКС 17.020

Дата введения 2011-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГУП "ВНИИМС")

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 1116-ст

4 В настоящем стандарте учтены основные положения Директивы 2004/22/ЕС* Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 г. на средства измерений

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В настоящем стандарте рассмотрены технические устройства и системы с измерительными функциями, применяемые для реализации измерений, осуществляемых в сфере государственного регулирования, установленной в соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

Для таких устройств и систем в законодательстве о техническом регулировании отсутствует подробное изложение схем оценки соответствия.

Особенность указанных устройств и систем состоит в том, что они в качестве продукции определенного вида подпадают под действие Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а в качестве устройств, реализующих измерительные функции, должны в определенной мере соответствовать тем обязательным требованиям, которые установлены к измерениям, осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

В настоящем стандарте предложены схемы оценки соответствия, основанные на декларировании соответствия, что не противоречит требованиям об обязательном подтверждении соответствия Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании". Предложенные схемы соответствуют схемам, описанным в Директиве 2004/22/ЕС Европейского Парламента и Совета на средства измерений.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на технические системы и устройства с измерительными функциями, реализуемыми при выполнении измерений, отнесенных к сфере государственного регулирования в области обеспечения единства измерений в соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона [1].

Стандарт регламентирует формы оценки соответствия технических систем и устройств с измерительными функциями (далее - ТСУИФ) обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 8.674 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями

ГОСТ Р ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями согласно статье 1 Федерального закона [1], статье 2 Федерального закона [2], а также термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р ИСО 9000, международному словарю [3] и международному стандарту [4]. Если существуют разные определения для специальных метрологических терминов в области метрологии, то предпочтительны определения терминов по международному словарю [3].

     4 Общие положения

4.1 Оценку соответствия ТСУИФ обязательным требованиям выполняют по выбору заявителя при использовании одной из схем, приведенных в настоящем стандарте. В зависимости от схемы заявителем может выступать изготовитель или продавец ТСУИФ.

4.2 Для использования определенных настоящим стандартом схем подтверждения соответствия ТСУИФ установленным обязательным требованиям (далее - установленные требования) состав установленных требований должен соответствовать ГОСТ Р 8.674.

4.3 В настоящем стандарте для обязательного подтверждения соответствия применены схемы на основе декларирования, использование которых предусматривает применение декларации о соответствии в качестве доказательства соответствия (несоответствия) ТСУИФ установленным требованиям с прилагаемыми к ней доказательными документами, подтверждающими соответствие ТСУИФ установленным требованиям.

Заявитель должен предоставлять техническую документацию на конкретные ТСУИФ или группу таковых, как это установлено в конкретной схеме и приложении А, в орган по сертификации соответствующих видов ТСУИФ, аккредитованный в системе ГОСТ Р (далее - орган по сертификации).

4.4 В декларации о соответствии заявитель под свою ответственность заявляет, что декларируемые ТСУИФ соответствуют установленным требованиям.

4.5 Условием применения схем подтверждения соответствия на основе декларирования служит наличие у заявителя всех необходимых документов, подтверждающих соответствие ТСУИФ установленным требованиям.

     5 Схемы подтверждения соответствия технических систем и устройств с измерительными функциями установленным требованиям

     5.1 Декларация о соответствии на основе внутреннего контроля производства и испытания продукции аккредитованной испытательной лабораторией

_______________

Испытательная лаборатория должна быть аккредитована в системе аккредитации в области обеспечения единства измерений на испытания средств измерений, соответствующих измерительным функциям ТСУИФ (далее - аккредитованная испытательная лаборатория).

Схема включает в себя следующие операции:

5.1.1 Заявитель (изготовитель) формирует комплект технической документации на ТСУИФ, как это установлено в приложении А, и направляет его в орган по сертификации.

Заявитель должен сохранять техническую документацию для предоставления органу по сертификации в течение десяти лет после производства последнего ТСУИФ.

5.1.2 Изготовитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемых им ТСУИФ установленным требованиям и предоставленной технической документации.

5.1.3 Аккредитованная испытательная лаборатория, выбранная изготовителем, должна провести испытания продукции или выполнять их через установленные интервалы времени, определенные ею, для того чтобы проверить качество внутреннего контроля продукции, с учетом среди прочего технологической сложности ТСУИФ и объема производства. Адекватная выборка из партии готовой продукции, отобранная аккредитованной испытательной лабораторией перед выпуском в обращение, должна быть подвергнута исследованиям и необходимым испытаниям согласно требованиям соответствующих нормативных документов в целях проверки соответствия ТСУИФ установленным требованиям. При отсутствии регламентирующего документа аккредитованная испытательная лаборатория должна принимать собственное решение по проведению соответствующих испытаний.

Протоколы испытаний должны содержать:

- ссылку на техническую документацию (технические условия или спецификацию), содержащую описание общих требований к данной модели ТСУИФ, изложенных в соответствии с ГОСТ Р 8.674;

- определенные в результате испытаний характеристики ТСУИФ;

- заключение о соответствии ТСУИФ установленным требованиям.

5.1.4 Письменная декларация соответствия

Декларацию соответствия составляют на каждый тип ТСУИФ и направляют в распоряжение органа по сертификации, где она должна храниться в течение десяти лет после производства последнего экземпляра ТСУИФ данного типа. Декларация идентифицирует тип (модель) ТСУИФ, для которого она составлена.

Копия декларации может быть приложена к каждому ТСУИФ, размещаемому на рынке, либо, при поставке большого количества однотипных ТСУИФ одному пользователю, - к партии, поставляемой по одной накладной.

     5.2 Декларация о соответствии на основе обеспечения качества процесса производства

Схема включает в себя следующие операции:

5.2.1 Заявитель (изготовитель) формирует комплект технической документации на ТСУИФ, как это установлено в приложении А, и направляет его в орган по сертификации.

Документация должна позволить проведение оценки соответствия ТСУИФ установленным требованиям. Она должна, поскольку это связано с такой оценкой, охватывать разработку, производство и функционирование ТСУИФ.

Заявитель должен сохранять техническую документацию для предоставления органу по сертификации в течение десяти лет после производства последнего ТСУИФ.

5.2.2 Изготовитель должен использовать одобренную систему качества для производства, выходного контроля и испытаний соответствующих ТСУИФ, как определено в 5.2.2.2, которая должна подвергаться надзору согласно 5.2.3.

5.2.2.1 Изготовитель должен направить заявку на проведение сертификации системы качества в орган по сертификации систем менеджмента качества, аккредитованный в системе ГОСТ Р (далее - орган по сертификации систем менеджмента качества), по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- всю соответствующую информацию о категории рассматриваемого ТСУИФ;

- документацию, относящуюся к системе качества;

- техническую документацию, предусмотренную 5.2.1.

5.2.2.2 Система качества должна обеспечивать соответствие ТСУИФ установленным требованиям.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, следует документировать систематическим и упорядоченным образом в виде письменных положений и инструкций. Такая документация системы качества должна позволить компетентную интерпретацию программ, чертежей, руководств по эксплуатации и протоколов, относящихся к качеству.

Документация должна содержать, в частности, адекватное описание:

- целей системы качества и ее организационной структуры, ответственности и прав руководства в области обеспечения качества продукции;

- производства, процедур контроля и обеспечения качества, процессов и систематических действий, которые будут использоваться;

- проверок и испытаний, которые будут проводиться до, в процессе и после изготовления продукции, а также указание их периодичности;

- протоколов, относящихся к качеству, таких как отчеты инспекционных проверок, данные результатов испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персонала и т.д.;

- средств, позволяющих контролировать достижение качества продукции и эффективность системы качества.

5.2.2.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оценивать систему качества в целях установления соответствия требованиям, указанным в 5.2.2.2.

Комиссия аудиторов, дополнительно к имеющемуся опыту по системам управления качеством, должна обладать опытом в конкретной области метрологии и технологии приборостроения, а также быть знакома с требованиями, изложенными в ГОСТ Р 8.674. В процедуру оценки должно входить инспекционное посещение производственных помещений изготовителя.

Решение комиссии аудиторов должно быть передано изготовителю. Извещение должно содержать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об оценке.

5.2.2.4 Изготовитель должен обеспечить выполнение обязательств, вытекающих из принятой системы качества, и осуществлять ее функционирование, чтобы система качества оставалась адекватной и эффективной.

5.2.2.5 Изготовитель доводит до сведения органа по сертификации, аккредитовавшего его систему качества, любую информацию, касающуюся своих планов по ее пересмотру.