ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

     7.4 Регистрация инцидентов

    7.4.1 Общие сведения

К медицинским приборам предъявляется требование регистрировать инциденты, которые могли привести или были причиной летального исхода или серьезной травмы пациента.

Если такое контролирующее мероприятие было предусмотрено для программных продуктов для сферы здравоохранения, то могла бы быть предусмотрена электронная регистрация. Поэтому должен быть рассмотрен вопрос о стандарте по регистрации инцидентов для программных продуктов для сферы здравоохранения. Существуют документированные примеры, которыми можно воспользоваться, например:

- ISO/TS 19218:2005 [15];

- GHTF для медицинских приборов [16];

- MedWatch Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами;

- общие требования к регистрации Национального агентства по безопасности пациентов Великобритании [17];

- работа, проводимая в Рабочей группе по вопросам фармацевтики и применения лекарств (РГ 6) ТК 215 ИСО, подготовившей проект стандарта по электронной регистрации неблагоприятных реакций на лекарства [18] на основе национальных и международных документов.

    7.4.2 Выводы

Должен быть рассмотрен вопрос о стандарте по электронной регистрации неблагоприятных инцидентов, произошедших при применении программных продуктов для сферы здравоохранения.