ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

     7.3 Клинические данные

    7.3.1 Общие сведения

Предпродажная аттестация преимущественно направлена на медицинские приборы с высокой степенью риска и может включать представление клинических данных для обоснования претензий к прибору. В Австралии нормативные правила требуют наличия для каждого медицинского прибора, отнесенного к любому классу, клинических данных, соответствующих его использованию и классификации.

Предметом обсуждения может быть вопрос о том, должны ли средства контроля, относящиеся к классам программных продуктов для сферы здравоохранения с наивысшими рисками, включать представление клинических данных. При рассмотрении этого вопроса следует учитывать, что безопасность, например, программных продуктов поддержки принятия клинических решений (некоторые из которых могут быть отнесены к классам самого высокого риска) будет зависеть от правильности и распространенности клинических данных, положенных в основу алгоритмов принятия решений. При этом клинические данные могут рассматриваться в двух контекстах:

- сведения о достоверности клинических данных, лежащих в основе поддержки принятия решений, и способ, каким программное обеспечение использует эти сведения;

- клинические данные, полученные в результате практического использования изделия, например в ограниченно контролируемых приложениях.

Здесь возможно применение стандарта ИСО по клиническим исследованиям медицинских приборов на людях [14].

     7.3.2 Выводы

Если предоставление клинических данных является частью средств контроля над безопасностью программных продуктов для сферы здравоохранения, то должен быть принят содержащий руководящие указания стандарт, являющийся основой и соответствующий характеристикам программных продуктов для сферы здравоохранения, таких как поддержка принятия решений. Такой стандарт должен охватывать как клинические данные, относящиеся к достоверности данных, положенных в основу принятия решений, так и их использование программным обеспечением, а также клинические данные, полученные в результате использования программного продукта. В данном контексте должна быть рассмотрена возможность применения ИСО 14155 [14].