ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

Приложение В
(справочное)

     
Анализ процедур классификации

Примечание - Настоящий обзор предназначен только для целей настоящего стандарта, затрагивая и резюмируя только вопросы, имеющие к нему отношение. Он не должен использоваться в качестве полного руководства в каком-либо отношении и для какой-либо цели (в случае необходимости, следует обратиться к исходным документам и компетентным национальным органам).

В.1 Классификации медицинских приборов в ЕС, Австралии, Канаде и GHTF

Несмотря на некоторые различия, системы классификации медицинских приборов в ЕС, Австралии и Канаде, в основном, схожи. В качестве иллюстрации ниже изложена сущность классификации медицинских приборов в ЕС, заимствованная из [56].

Правила ЕС представлены в приложении IX директивы по медицинским средствам 93/42/ЕЕС [19]. Данная директива охватывает широкий спектр изделий, начиная от бандажей первой помощи и "ходунков" до сканеров компьютерной томографии и неактивных имплантатов. Медицинские приборы, охватываемые данной директивой, разделены на 4 класса следующим образом:

- класс I: в общем смысле представленный как класс низкого уровня риска;

- класс IIа: в общем смысле представленный как класс среднего уровня риска;

- класс lIb: в общем смысле представленный как класс среднего уровня риска;

- класс III: в общем смысле представленный как класс высокого уровня риска.

Различие между классами основывается на выборе доступных процедур оценки соответствия.

Указанное приложение начинается с ряда определений (инвазивный, активный, долгосрочный и т.п.), чтобы минимизировать любую возможную неоднозначность. Далее приведен ряд исполнительных правил, основанных на базовых принципах, например: "Если к прибору можно применить более одного правила, то он классифицируется по наиболее строгому из них".

Правила представляют собой набор общих формулировок, связанных с ситуациями, функциями, обрабатываемыми частями тела, свойствами и т.п., но не с перечнем изделий, который бы требовал постоянного обновления.

Существуют 4 группы правил:

- правила 1-4: неинвазивные приборы;

- правила 5-8: инвазивные приборы;

- правила 9-12: дополнительные правила для активных приборов;

- правила 13-18: различные правила для изделий, которые заслуживают отнесения к более высокой классификации, чем та, к которой они могут быть приписаны.

Хотя целью настоящего стандарта не является подробное рассмотрение всех этих правил, они явно не предназначены для программных продуктов для сферы здравоохранения и не могут быть применены к ним. Если же они были применены, то все программные продукты для сферы здравоохранения были бы отнесены к классу I, "низкого уровня риска". Понятно, что такой подход не годится.

Процедуры классификации в Австралии [57] и Канаде [49] являются неподходящими по тем же причинам. То же можно сказать и о GHTF [55].

В.2 Классификация медицинских приборов в США

Процедура классификации в США основана на более широком определении риска, нежели "низкий", "средний" и "высокий". Например, к классу III отнесены приборы, которые "поддерживают или защищают жизнь и имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляют высокий потенциальный риск заболевания или травмы". Тем не менее, процедура классификации, включая документ "Классификация приборов в США", не представляется подходящей для программных продуктов для сферы здравоохранения по тем же причинам, что и системы, используемые в Австралии, Канаде и ЕС.

В.3 Руководство Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США по классификации программного обеспечения

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (далее - FDA) выпустило руководство по программному обеспечению, охватываемому средствами контроля медицинских приборов. Оно содержит материалы, существенные для настоящего стандарта.

"Руководство по содержанию предпродажных документов для программного обеспечения, содержащегося в медицинских приборах" [9] определяет классификацию такого программного обеспечения на основе "уровня значимости", который оно представляет для пациентов или операторов. Сущность и детальность предпродажной документации также соотнесены с уровнем значимости. Уровень значимости "основывается на оценке серьезности вреда, который прибор может причинить, непосредственно или косвенно, пациенту или оператору в результате сбоев в работе прибора, ошибок проектирования или просто применения прибора по его прямому назначению". В Руководстве выделены три уровня значимости:

- высокий: если сбой или скрытые ошибки проектирования могут привести непосредственно к летальному исходу или нанесению серьезного вреда для пациента или оператора; уровень значимости также определяется как высокий, если сбой или скрытые ошибки могут косвенно привести к летальному исходу или нанесению серьезного вреда для пациента или оператора вследствие искажения или задержки информации, либо действий медицинского работника;

- средний: если сбой или скрытые ошибки проектирования могут привести непосредственно к нанесению незначительного вреда для пациента или оператора; уровень значимости также определяется как средний, если сбой или скрытые ошибки могут косвенно привести к нанесению незначительного вреда для пациента или оператора вследствие искажения или задержки информации, либо действий медицинского работника;

- низкий: если сбой или скрытые ошибки проектирования не могут привести к нанесению какого-либо вреда для пациента или оператора.

Серьезный вред определен как травма или заболевание, которое: