ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

Приложение А
(справочное)

     
Положение с медицинскими приборами в разных странах

Примечание - Настоящий обзор предназначен только для целей настоящего стандарта, затрагивая и резюмируя только вопросы, имеющие к нему отношение. Он не должен использоваться в качестве полного руководства в каком-либо отношении и для какой-либо цели (в случае необходимости, следует обратиться к исходным документам и компетентным национальным органам).

А.1 ЕС, Австралия и Канада
     

    А.1.1 Общие сведения

ЕС, Австралия и Канада в значительной степени используют одинаковые законодательные подходы к медицинским приборам и средства их контроля. Поэтому они рассматриваются в одном разделе.

А.1.2 ЕС

В ЕС медицинские приборы контролируются на основании трех директив:

- 90/385/ЕЕС от 20 июня 1990 г. [41] по активным имплантируемым медицинским приборам;

- 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. [19] по медицинским приборам;

- 98/79/ЕС от 27 октября 1998 г. [42] по медицинским приборам лабораторной диагностики.

Директива "по активным имплантируемым медицинским приборам" относится ко всем механизированным или частичным имплантатам, находящимся в теле пациента (например, кардиостимуляторы).

Директива "по медицинским приборам" охватывает большинство других медицинских приборов (не только медицинских электронных приборов), например бандажи первой помощи, протезы тазобедренного сустава, рентгеновское оборудование, ЭКГ, сердечные клапаны.

Директива "по медицинским средствам лабораторной диагностики" охватывает все медицинские приборы, такие как реактивы, продукты реактивов, калибраторы, контрольные материалы, комплекты медицинских инструментов, приборы, аппараты, оборудование или системы, необходимые для лабораторного исследования проб, включая кровь и образцы тканей, полученных из тела человека. Примерами являются реактивы для определения группы крови, тестовые комплекты для определения беременности или гепатита В.

В данных директивах медицинский прибор определен следующим образом:

"Любой прибор, аппарат, материал прибора или иной предмет, используемый автономно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначенный изготовителем для применения на людях с целью:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;

- диагностики, контроля, лечения, а также облегчения или компенсации травмы или увечья;

- исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса;

- контроля оплодотворения

и не реализующий своего основного назначения в или на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которому данные средства могут помогать осуществлять его функции".

Данное определение включает только программное обеспечение, "необходимое для правильного применения" медицинского прибора. Однако данное определение может быть расширено в ближайшем будущем для учета программного обеспечения, которое само по себе является медицинским прибором.

Директивы по медицинским приборам и по медицинским приборам лабораторной диагностики включают систему классификации, на основании которой уровень регулятивного контроля, применяемого к прибору, соотносится с воспринимаемой степенью риска, ассоциированной с прибором.

Средства контроля, применяемые к медицинскому прибору, включают такие мероприятия, как регистрация изготовителей и изделий, требования к проектированию и производству, проверка соответствия всем требованиям.

А.1.3 Австралия

Австралия 4 октября 2002 г. приняла новую систему регулирования медицинских приборов [43], [44], основанную на международной модели регулирования, разработанной GHTF [55]. Данная модель и австралийская система во многом сходны с системами регулирования ЕС. Различия между Австралией и ЕС [45], [46] несущественны в контексте настоящего стандарта. Таким образом, определение медицинского прибора, системы классификации, требования к регистрации и контрольным мероприятиям аналогичны применяемым в ЕС.

Как и в ЕС, программное обеспечение включается в рассмотрение, только когда оно необходимо для "правильного применения" медицинского прибора. В Австралии существует Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG). Поиск в данном реестре терминов "программное обеспечение" и "компьютер" выявил только системы программного обеспечения, необходимые для правильного применения медицинских приборов, но не выявил системы программного обеспечения, представляющие программные продукты для сферы здравоохранения, как они определены в настоящем стандарте (самой близкой к этому определению оказались системы Архивирования изображений и коммуникаций - программы PACS). Аналогично, в австралийской системе классификации присутствует только "программное обеспечение для обработки изображений".

А.1.4 Канада

В Канаде медицинские средства контролируются посредством Положения по медицинским приборам [47] и разделов Акта о пищевых продуктах и лекарствах, применимых к медицинским приборам. Орган "Health Canada" отвечает за соответствие и соблюдение законов в национальном масштабе [48].