ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

     7.6 Контроль проектирования

    7.6.1 Общие сведения

Контроль проектирования включен в большинство законодательных подходов.

В ЕС имеются рекомендации по контролю проектирования, основанные на документах GHTF. Руководство GHTF до июня 2005 г. содержалось в документе "Руководство по контролю проектирования для изготовителей медицинских приборов" [33]. В 2005 г.это руководство было изъято из обращения и заменено на ISO/TR 14969:2004 "Системы управления системами качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003" [24]. Оно, по сути, заменило 44 страницы руководства на восемь страниц ISO/TR 14969:2004, раздел 7. Это привело к потере некоторых деталей.

Австралия и Канада применяют подход, аналогичный подходу GHTF.

В США Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами выпустила "Руководство по контролю проектирования для производителей медицинских приборов" [34]. Оно имеет отношение к Правилам 820.30 по "Контролю проектирования" и разделу 4.4 ИСО 9001:1994. Данное руководство охватывает те же аспекты, что и руководство GHTF, а именно:

- планирование проектирования и разработки;

- исходные данные для проектирования;

- экспертизу проекта;

- верификацию проекта;

- аттестацию проекта;

- передачу проекта;

- изменения проекта;