ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

     7.1 Обзор

     7.1.1 Общие сведения

После того, как программные продукты для сферы здравоохранения распределены по классам в соответствии с риском, который они могут представлять для пациента, следует рассмотреть вопрос о том, какие средства контроля, если таковые требуются, должны быть использованы для данных классов/рисков.

Контролирующие мероприятия, применяемые для медицинских приборов, в основном схожи в разных странах, а различаются только по наименованиям и деталям. Представленный ниже перечень составлен на основании контролирующих мероприятий, принятых для медицинских приборов в ЕС, Австралии, Канаде, GHTF и США, и обобщает полезные варианты, которые также могут быть применены к программным продуктам для сферы здравоохранения:

- предпродажное извещение с или без предпродажной аттестации;

- регистрация предприятия;

- номенклатура изделий;

- требования к клиническим данным;

- требования к маркировке;

- сведения об инцидентах, которые могли привести или были причиной летального исхода или серьезной травмы;

- требования к системе качества или производственным нормам с или без проверки;

- контроль проектирования;

- управление рисками.

Однако целью настоящего стандарта не является подробное рассмотрение нормативных документов и контролирующих мероприятий, а также выработка рекомендаций по необходимости регулирования программных продуктов для сферы здравоохранения. Настоящий стандарт направлен на определение стандартов, которые наиболее подходят для использования или должны быть созданы, и их положений для того случая, если программные продукты для сферы здравоохранения должны контролироваться или регулироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным способом. Поэтому контролирующие мероприятия приведены только для обеспечения возможности рассмотрения тех стандартов, которые могут подкрепить их, если данные средства контроля будут внедрены.

Таким образом, принятие решения о необходимости контроля безопасности программных продуктов для сферы здравоохранения посредством предпродажного извещения, регистрации предприятия или номенклатуры изделий будет лежать на лицах, ответственных за средства контроля. Если данные лица примут решение о необходимости контроля безопасности, то содержимое нормативной документации или стандартов будет сразу же понятно, и разработка стандартов не потребуется.

    7.1.2 Выводы

Если потребуются предпродажное извещение, регистрация предприятия и изделия, то это не повлечет за собой необходимость разработки стандартов.