Если средства контроля должны быть пропорциональны риску, который продукт может представлять для пациента, то программные продукты для сферы здравоохранения следует классифицировать в соответствии с данными рисками. Системы классификации медицинских приборов не подходят для программных продуктов для сферы здравоохранения. Наиболее подходящим представляется подход ИСО, основанный на оценке установленных классов риска и изложенный в [11].