ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

     6.1 Возможные варианты

Средства контроля, применяемые к медицинским приборам, зависят от степени риска, который они могут представлять для безопасности пациента. Подход, применяемый к медицинским приборам, заключается в отнесении каждого прибора к одному из нескольких классов. Чем выше риск, представляемый определенным классом, тем более полными и строгими должны быть средства контроля для данного класса.

Если мероприятия, обеспечивающие безопасность пациента при применении программных продуктов для сферы здравоохранения, также должны быть пропорциональны риску, который они могут представлять для пациента, то программные продукты для сферы здравоохранения также следует классифицировать в зависимости от степени риска.

Первым очевидным вопросом является, можно ли классифицировать программные продукты для сферы здравоохранения в соответствии с правилами классификации медицинских приборов. В приложении В приведена классификация медицинских приборов в разных странах и сделаны соответствующие выводы.

Системы классификации медицинских приборов в ЕС, Австралии, Канаде, США и GHTF не подходят для программных продуктов для сферы здравоохранения.

Классификация "программного обеспечения в медицинских приборах" [9] и "имеющегося на рынке" программного обеспечения [10] Центра по приборам и радиологической безопасности Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США может быть применена к программным продуктам для сферы здравоохранения.

Однако в [11] представлена наиболее подходящая система классификации на основе оценки установленных классов риска, представленных в таблице 4 данного документа. Данная классификация не противоречит подходу Центра по приборам и радиологической безопасности Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США к "программному обеспечению для медицинских приборов" и "имеющемуся на рынке" программному обеспечению.