ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

     5 Граница между программными продуктами для сферы здравоохранения и медицинскими приборами

Программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора либо являющееся дополнением к нему, бесспорно, рассматривается как регулируемое средствами контроля медицинских приборов в ЕС, Австралии, Канаде, США и GHTF. Некоторое программное обеспечение само по себе рассматривается как медицинский прибор.

Программное обеспечение может быть существенной частью медицинского прибора (например, частью анализатора патологической анатомии, автоматизирующей аналитический процесс) либо его дополнением, реализующим дополнительные функции (например, дополнительный программный модуль, поставляемый отдельно и повышающий возможности или диапазон исследования), либо оно может обрабатывать данные независимо от медицинского прибора.

Программное обеспечение в лабораторной информационной системе может допускать хранение и передачу данных от анализатора на другие удаленные рабочие станции. Если оно обрабатывает данные с целью извлечения информации, которая иначе останется недоступной, и тем самым предоставляет средства или способствует осуществлению диагностики, мониторинга, профилактики или лечения болезненного состояния, то оно, скорее всего, будет рассматриваться как дополнение к медицинскому прибору. Если, с другой стороны, оно не требуется для нормального функционирования анализатора, а только сохраняет или передает данные, поступающие непосредственно от анализатора, без использования программного обеспечения, то оно, вероятно, не будет отнесено к программному обеспечению, регулируемому средствами контроля медицинских приборов. Однако в каждом случае регулятивный статус программного обеспечения может отличаться в разных странах или может изменяться с течением времени, по мере введения новых или пересмотренных нормативных правил.

Из определений медицинских приборов, принятых в разных странах, не следует четкого понимания того, какое программное обеспечение само по себе относится к медицинским приборам. Даже в случае, как в GHTF, когда определение медицинского прибора явно включает в себя программное обеспечение, его область применения ограничена определенными функциями (см. А.3 приложения А).

Таким образом, существует программное обеспечение, которое может охватываться или не охватываться правилами, установленными для медицинских приборов, в зависимости от специфики определений, принятых в разных странах. Граница будет меняться с течением времени.

Не вызывает сомнений то, что значительный объем программного обеспечения, относящегося к программным продуктам для сферы здравоохранения (в контексте настоящего стандарта), не будет охвачен нормативными правилами для медицинских приборов намеренно или практически.

Тем не менее, поскольку часть программного обеспечения регулируется нормативными правилами для медицинских приборов, имеет смысл исследовать, как такое программное обеспечение классифицируется и контролируется, чтобы определить, могут ли те же или подобные нормативные правила быть применены к нерегулируемому программному обеспечению.