ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

     7.2 Маркировка и документация

    7.2.1 Общие сведения

К маркировке может относиться не только тара для изделия, но также плакаты, этикетки, проспекты, рекламные листки, буклеты, технические руководства, инструкции и т.п., а также различная реклама.

Требования к маркировке программных продуктов для сферы здравоохранения будут иметь много общего с маркировкой медицинских приборов. Необходимо определить, может ли Европейский норматив, относящийся к медицинским приборам [13], быть полностью применен и к программным продуктам. Однако могут существовать требования, специфичные для программных продуктов для сферы здравоохранения, например требования к аппаратному обеспечению и интерфейсам. В условиях, когда функциональная совместимость и взаимодействие программных продуктов для сферы здравоохранения приобретают все большее значение и когда проблемы с функциональной совместимостью могут иметь серьезные последствия, полная и точная формулировка характеристик программных продуктов для сферы здравоохранения будет иметь большое значение. Такая формулировка должна соответствовать широкому определению маркировки. Следует понимать, что системные характеристики, документация на изделие и инструкции по использованию могут быть предоставлены через Интернет, а не поставляться пользователю в печатном виде.

    7.2.2 Выводы

Стандарт на минимум информации, необходимой для представления характеристик программных продуктов для сферы здравоохранения, может быть полезен, в частности, для характеристик, которые важны для взаимодействия и функциональной совместимости. Стандарт на медицинские приборы [13] необходимо проанализировать, чтобы оценить необходимость разработки отдельного стандарта по общей маркировке программных продуктов для сферы здравоохранения.