ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

     4 Общая информация о средствах контроля медицинских приборов

Программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора либо являющееся дополнением к нему, в ряде стран регулируется средствами контроля медицинских приборов. Несомненно, в определенных обстоятельствах в ряде стран программное обеспечение само по себе может рассматриваться как медицинский прибор. Хотя такое программное обеспечение не относится к области применения настоящего стандарта, полезно проанализировать сущность средств контроля медицинских приборов в разных странах, уделяя особое внимание программному обеспечению. Данный анализ позволит понять, могут ли средства контроля, применяемые, в основном, к медицинским приборам, а к программному обеспечению только в частности, быть применены и к программному обеспечению, не регулируемому данными средствами контроля медицинских приборов, то есть к программным продуктам для сферы здравоохранения.

В приложении А рассмотрена ситуация в ЕС, Австралии, Канаде, США и в Рабочей группе по глобальной гармонизации (далее - GHTF). В данном приложении показано, что ЕС, Австралия, Канада и GHTF в значительной степени приняли одинаковые законодательный подход и средства контроля в отношении медицинских приборов. Практически то же произошло и в США. Несмотря на то, что программное обеспечение на практике регулируется аналогичным образом, существуют и различия. Таким образом, программное обеспечение, являющееся необходимым для правильного использования медицинского прибора, охватывается средствами контроля во всех этих странах, но регулирование другого программного обеспечения, относящегося к сфере здравоохранения, различно. Например, в США существует руководство по программному обеспечению, "содержащемуся" в медицинском приборе, включая покупное программное обеспечение, используемое в медицинских приборах, потому существует очень мало другой регламентирующей документации, относящейся к программному обеспечению.

Однако, какими бы ни были тонкости формулировок, совершенно ясно, что значительная часть программного обеспечения, относящегося к программным продуктам для сферы здравоохранения, практически не регулируется средствами контроля медицинских приборов, хотя обсуждения по изменению данной ситуации уже ведутся. Тем не менее, существуют проблемы на границе между медицинскими приборами и программными продуктами для сферы здравоохранения.