ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 вред (harm): Смерть, физическая травма и/или повреждение здоровья или самочувствия пациента.

2.2 опасность (hazard): Потенциальный источник нанесения вреда [7].

2.3 программный продукт для сферы здравоохранения (health software product): Программный продукт, предназначенный для использования в сфере здравоохранения в целях охраны здоровья, за исключением программного обеспечения, которое:

- необходимо для правильного применения медицинского прибора;

- является дополнением к медицинскому прибору;

- само по себе является медицинским прибором.

Примечание - В настоящем стандарте понятие "программное обеспечение" включает в себя встроенное программное обеспечение.

2.4 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, отвечающее за разработку, изготовление, упаковку или маркировку программного продукта для сферы здравоохранения, компоновку системы или адаптацию программного продукта до того, как он будет представлен на рынке и/или введен в эксплуатацию, независимо от того, выполняются ли эти действия самим лицом или третьей стороной по его поручению.

2.5 медицинский прибор (medical device): Любой инструмент, аппарат, средство, оборудование, приспособление, имплантат, полученный в искусственных условиях реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иное подобное или родственное изделие, которое:

a) предназначено изготовителем для использования людьми автономно или совместно с другими приборами для одной или нескольких из следующих конкретных целей:

- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;

- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;

- исследование, замена, модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса;

- поддержание жизни;

- контроль оплодотворения;

- дезинфекция медицинских приборов;

- предоставление информации для медицинских или диагностических целей посредством лабораторного исследования образцов, полученных из человеческого тела;

b) не реализует своего главного предназначения в или на человеческом теле посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которому подобные средства могут помочь реализовать его функцию.

Примечание - Данное определение взято из [8]. Однако, в отношении сферы действия программного обеспечения в разных странах существуют некоторые различия в ее определении, которые приведены в приложении А.

2.6 пациент (patient): Любое лицо, к которому применяется программный продукт для сферы здравоохранения.

Примечание - В настоящем стандарте данный термин относится также к здоровым людям, когда это необходимо (например, здоровый человек обращается к базе знаний для получения информации, связанной со здоровьем).

2.7 продукт (product): Вся совокупность материалов и услуг, относящихся к программному обеспечению, предлагаемому пользователю, включая инструкции по применению и, в случае необходимости, обучение.

2.8 риск (risk): Комбинация вероятности нанесения вреда и серьезности этого вреда [7].

2.9 безопасность (safety): Независимость от недопустимого риска [7].