ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

Приложение СС
(справочное)

     
Рекомендации ИЗГОТОВИТЕЛЮ по интерпретации TI и Ml, используемых для информирования ВРАЧА о параметрах безопасности

СС.1 Руководство

Ответственность ВРАЧА состоит в том, чтобы понимать риск воздействия ультразвукового излучения УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ и действовать таким образом, чтобы получать необходимую диагностическую информацию с минимальным риском для пациента. Для этого ИЗГОТОВИТЕЛЬ прибора должен предоставить пользователю информацию о том, как интерпретировать отображаемые на мониторе параметры ультразвукового воздействия: ТЕПЛОВОЙ и МЕХАНИЧЕСКИЙ ИНДЕКСЫ. Краткие обзоры по обоснованию и вычислению Ml и TI доступны в литературе [14, 19]. В этом приложении дано представление о том, что следует учитывать при составлении ДЕКЛАРАЦИИ ПРИНЦИПА ЦЕЛЕСООБРАЗНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, которой придерживаются в руководстве по эксплуатации, как это указано в 201.7.9.2.2 настоящего стандарта.

Взаимосвязь различных акустических выходных параметров (например, акустической интенсивности, давления, мощности и т.д.) с биологическими эффектами не полностью понятна до настоящего времени. Установлены два основных механизма: тепловой и механический, благодаря которым ультразвук может вызывать биоэффекты [3, 5, 16, 20, 21, 30] и в определенных случаях изменения или нарушения в тканях.

Рост температуры и возможность кавитации зависят от таких факторов, как полная мощность, режим, форма ультразвукового пучка, расположение фокуса, центральная частота, временная зависимость волновой формы, частота повторения импульсов и их скважность. TI и Ml - индексы, предназначенные для предоставления пользователю информации о потенциально возможных тепловом или механическом биоэффекте в реальном времени. Поскольку Ml и TI отражают мгновенные значения параметров ультразвукового излучения, они не принимают в расчет эффекты накопления (например, нагрев) в процессе всего времени исследования. Сокращение времени озвучивания может повысить безопасность пациента при определенных условиях (широкие сканирующие ультразвуковые пучки в мягкой ткани), но при других условиях (узкие неподвижные пучки на кости) значение этого фактора несущественно [31].

Есть общее мнение о кавитации: вероятность биологических эффектов повышается с ростом пикового значения звукового давления в фазе разрежения. Частотная зависимость наступления кавитации в ткани остается предметом разногласий [5, 20, 22, 34, 35, 36]. Однако Ml предназначен для отображения потенциальной возможности возникновения механических биоэффектов, таких, как кавитация.

TI предназначен для отображения возможности роста температуры (в относительных единицах) в определенной точке вдоль ультразвукового пучка. Обоснованием употребления термина "в относительных единицах" является то, что предлагаемые условия нагрева в ткани сложны настолько, что любые индекс или модель не отразят действительных значений повышения температуры для всех возможных условий и типов ткани. Таким образом, для ультразвукового пучка конкретной формы TI, равный 2, представляет более высокое повышение температуры, чем TI, равный 1, но необязательно это приращение будет равно 2 °С. Важным обстоятельством применения TI является то, что он служит для предостережения ВРАЧА о возможном повышении температуры в конкретной точке в ткани. Ограничения использования индексов в информационных целях приведены ниже.

Подпункт 201.12.4.5.1 настоящего стандарта требует, чтобы уровень акустического выхода был ограничен на основании СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ РИСКА и УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ в соответствии с ИСО 14971 с помощью указанных в настоящем стандарте индексов, относящихся к безопасности. В настоящее время эти индексы не представляют пределов абсолютной безопасности. Пределы безопасности, учитывающие биологические эффекты, остаются темой для исследований при разработке будущих стандартов. Для ВРАЧА важно установление границы между безопасными уровнями и уровнями, где существует потенциальная возможность возникновения биологических эффектов. WFUMB [16] дает некоторые рекомендации: при эмбриональных исследованиях in situ температуру выше 41 °С (то есть на 4 °С выше нормальной температуры) в течение 5 мин или более следует считать потенциально опасной. То же самое верно, если ожидаемая амплитуда акустического давления на поверхности легочной ткани новорожденного младенца превышает 1 МПа.

Однако действительный порог для эффектов в легких у лабораторных млекопитающих является результатом сложной комбинации значений параметров акустического выхода [37].

Индексы обеспечивают отображение состояний, которые с большей вероятностью, нежели другие, могут привести к тепловым и/или механическим эффектам.

Например, значений TI, близких к верхней границе диапазона (более чем 1,0), при акушерских исследованиях лучше избегать. Такое ограничение обеспечивает обоснованный запас безопасности, если учесть рекомендацию WFUMB о том, что повышение температуры на 4 °С в течение 5 мин или более нужно рассматривать как потенциально опасное для зародышевой и эмбриональной ткани [16]. Однако если нужный клинический результат не может быть получен с более низкими значениями акустического выхода, то их увеличение может быть оправдано, но особое внимание следует обратить на ограничение времени экспозиции. Любое дополнительное тепловое воздействие на плод, если у матери повышенная температура, неразумно, и вновь следует предупредить о необходимости исключения высоких значений TI [23].

В моделях для оценки TI предполагают некоторое охлаждение ткани в результате кровотока. При исследовании тканей с малым количеством кровеносных сосудов такая оценка может дать заниженные значения TI, а значит, и заниженные показатели реального прироста температуры. В противоположном случае, когда сканируемые органы (такие, например, как печень, сердце или сосудистая система) имеют много кровеносных сосудов, TI может завысить реальный температурный рост.

В клинических исследованиях, когда для отображения на экране выбран TIS, следует рекомендовать ВРАЧУ, чтобы он обращал внимание на значение TIB. Это необходимо, например, при сканировании груди, когда излучению могут подвергать ребра, или при сосудистых исследованиях, когда сосуды лежат близко к поверхности кости.

Есть предположение, что нагрев поверхности в РЕЖИМЕ СКАНИРОВАНИЯ мягкой ткани всегда больше, чем у расположенной в глубине кости в самом неблагоприятном случае. Это предположение может быть верным не для всех случаев, и поэтому значения TI в В-режиме и в допплеровском режиме при сканировании во втором и третьем триместре должны быть интерпретированы с осторожностью.

Значения TI в РЕЖИМЕ СКАНИРОВАНИЯ предполагают нагрев ткани под поверхностью датчика из-за частичного поглощения энергии ультразвукового пучка. Поправку на нагрев от самого датчика не вводят. То же самое верно для транскраниальных датчиков и несканирующих датчиков малых размеров, когда нагревается ткань под датчиком.

Ml становится существенным для поверхности раздела газ/мягкая ткань, например при кардиологическом исследовании, когда может быть облучена поверхность легкого. Однако такое сканирование наиболее критично при использовании контрастных материалов, и тогда наибольшее внимание должно быть уделено ограничению Ml.

Всегда есть ограничения, связанные с измерением и несовершенством определения параметров при использовании тех или иных математических моделей. Конкретные ограничения Ml и TI указаны в МЭК 62359. Эти ограничения должны быть приняты во внимание при составлении рекомендаций пользователю по интерпретации индексов.

В таблице СС.1 подведены итоги относительной важности поддержания индексов на низких уровнях в конкретных ситуациях ультразвукового исследования.

Таблица СС.1 - Важность поддержания низких значений индексов облучения для различных медицинских применений

СС.2 Целесообразное использование

Принято рассматривать все биологические эффекты ультразвукового воздействия как детерминированные в отличие от ионизирующего излучения, для которого некоторые эффекты считаются стохастическими, и для них отсутствуют пороговые значения. Для некоторых эффектов, например, тех, которые связаны с инерционной кавитацией, это подтверждает тот факт, что она не возникает ниже определенного уровня излучения. Для других эффектов, например, тех, которые связаны с повышением температуры, это может отражать трудности наблюдения малых увеличений частоты повторения случайных событий. Для превышения очевидного порога этого типа биологические эффекты должны происходить достаточно часто, чтобы наблюдатель осознал, что это наблюдаемый эффект. Рост температуры от 37 °С до 40 °С в течение длительного времени можно считать подпороговым, потому что он вызывает слишком малое возрастание эффектов, которое можно было бы заметить, тогда как рост температуры до 42 °С в течение какого-либо времени может оказаться неприемлемым из-за очевидной заметности этого эффекта. Рекомендуется объяснить пользователю, что биологические эффекты могут иметь место, но не все они опасны. Здоровые клетки человека в состоянии пережить небольшой рост температуры. Наука, оценивающая подобную опасность, пока несовершенна, но есть достаточное количество подтверждений влияния тепловых аномалий, уровней облучения и роста температуры на организм, для того чтобы выполнить основной анализ риска.

Перед началом каждого исследования целесообразно было бы, во-первых, настроить оборудование на самые низкие индексы, а затем изменить уровень излучения до получения удовлетворительного изображения или допплеровского сигнала, отслеживая при этом TI и/или Ml, и, во-вторых, сократить время экспозиции в процессе одного исследования настолько, насколько это возможно. Такие рекомендации целесообразно включать в руководство по эксплуатации [23].