ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
201.7 Идентификация ИЗДЕЛИЙ, маркировка и документация
Применим раздел 7 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.2.9 Классификация степени защиты (IP)
Дополнение:
Если указанная IPX классификация степени защиты от проникновения воды применима не для всего ДАТЧИКА, а только лишь для его части, то маркировка IPX кода на ДАТЧИКЕ не требуется.
201.7.2.13 *Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие сообщения)
Дополнение:
Описание средств, используемых для ограничения нагрева поверхностей ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ до температур не более чем 43 °С при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОЙ ОШИБКИ, должно быть предоставлено в соответствии с требованиями раздела 12.
201.7.2.101 *Акустический выход
Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного генерировать уровни акустического выхода в соответствии с 201.12.4.2 и позволяющего ВРАЧУ изменять эти уровни, настройки органов управления (изменяющие уровень выхода) должны быть понятными.
Отображение значений ТЕПЛОВОГО и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСОВ должно быть представлено в соответствии с требованиями раздела 201.12 с точностью, описанной в разделах 201.7.9 и 201.12.
Отображаемые значения уровней выхода ультразвука (раздел 201.12) на экране монитора должны быть хорошо видны с рабочего места оператора (ВРАЧА) и иметь расшифровку (полное название или сокращение) отображенного индекса.
201.7.9.2.2 *Примечания о предупреждениях и безопасности
Дополнение:
Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного генерировать уровни выхода в соответствии с 201.12, ВРАЧУ должна быть предоставлена информация о том, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА (TI) и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (Ml) в соответствии с указаниями, приведенными в приложении СС.
Должны быть предоставлены методики, необходимые для безопасной работы, принимая во внимание угрозы безопасности, которые могут стать результатом неправильного электрического подключения, когда прикладываемая к телу ПАЦИЕНТА РАБОЧАЯ ЧАСТЬ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ относится к ТИПУ В.
Должны быть предоставлены инструкция по безопасному использованию ДАТЧИКА и, в частности, указания, обеспечивающие правильный выбор УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ для конкретного применения. Для ДАТЧИКА, предназначенного для интракорпорального использования, должно быть дано предупреждение о том, что ДАТЧИК нельзя включать вне тела ПАЦИЕНТА, если он не удовлетворяет требованиям по электромагнитной совместимости, так как это может вредно сказаться при его совместной работе с другим оборудованием. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ настаивает на сокращении испытаний, то в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должна быть включена информация о возможности электромагнитного взаимодействия с другим оборудованием и о методиках его подавления.
Если при использовании высокочастотного (ВЧ) хирургического оборудования УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ или его части обеспечены защитными средствами, предупреждающими ожоги ПАЦИЕНТА, то должна быть дана соответствующая информация. Если таких средств не предусмотрено, то в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть даны рекомендации о месте размещения и использовании ДАТЧИКА, чтобы уменьшить опасность ожогов в случае нарушения контакта при подключении ВЧ-электрода с нулевым потенциалом.
Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного генерировать уровни акустического выхода в соответствии с 201.12.4.2, должен быть соблюден ПРИНЦИП РАЗУМНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Должно быть дано описание индикаторов или средств, с помощью которых ВРАЧ может изменить режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. Такое описание должно быть изложено в отдельном разделе.
Должно быть изложено описание средств, благодаря которым ВРАЧ может изменить режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, влияющий на температуру поверхности ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ, предназначенных для транспищеводного использования.
Должно быть дано описание тех частей ДАТЧИКА, которые можно погружать в воду или другие жидкости как при НОРМАЛЬНОМ клиническом ИСПОЛЬЗОВАНИИ, так и для целей оценки рабочих характеристик.
Должны быть составлены рекомендации, обращающие внимание ВРАЧА на необходимость регулярных проверок и периодического обслуживания ДАТЧИКА, включая проверку отсутствия трещин, через которые может проникать электропроводящая жидкость.
Должны быть сделаны указания для предотвращения непредусмотренных настроек органов управления и установления недопустимых уровней акустического выхода.
Предельные уровни акустического выхода, выбранные согласно 201.12.4.5.1, должны быть указаны в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ. Для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ эти уровни должны быть указаны для каждого режима его применения.
201.7.9.2.10 Сообщения
Замена первого параграфа:
В руководстве по эксплуатации должны быть перечислены все вырабатываемые системой и выводимые на экран монитора сообщения о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения.
201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Дополнение:
После первого пункта, подчеркнутого штриховой линией, добавить: