Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3 Основные характеристики
Дополнение:
201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
В таблице 201.102 перечислены потенциальные источники недопустимого риска, определяющие ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, и пункты, в которых имеются соответствующие требования.
Таблица 201.102 - Потенциальные источники недопустимого риска и требования к основным характеристикам
Требование | Подпункт |
Избавляться от шума на волновой форме сигнала, от артефактов или искажений в изображении, ошибок, отображенных на экране числовых значений, которые не могут быть отнесены к физиологическим особенностям и могут изменить диагноз | 202.6.2.1.10 |
Не допускать отображения неправильных числовых значений, влияющих на постановку диагноза | 202.6.2.1.10 |
Не допускать отображения неправильных показателей, связанных с безопасностью | 201.12.4.2 |
Не допускать излучения непреднамеренной или чрезмерно высокой ультразвуковой мощности | 201.10.101 |
Не допускать появления непреднамеренной или чрезмерно высокой температуры поверхности ДАТЧИКА | 202.6.2.1.10 |
Не допускать непреднамеренных или неуправляемых перемещений ДАТЧИКА в процессе интракорпорального применения | 202.6.2.1.10 |
"Неправильные" употребляется в том смысле, что отображенное значение отличается от вычисленного (из-за изменений во время передачи данных) или само вычисление неправильное. |
Примечание - При некоторых обстоятельствах повторная процедура ультразвукового исследования должна быть оценена как потенциальная опасность, что характерно, например, для интракорпорального исследования и при кардиологических исследованиях ПАЦИЕНТОВ под нагрузкой.