Статус документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

201.4 Общие требования

Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 Основные характеристики

Дополнение:

201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

В таблице 201.102 перечислены потенциальные источники недопустимого риска, определяющие ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, и пункты, в которых имеются соответствующие требования.

Таблица 201.102 - Потенциальные источники недопустимого риска и требования к основным характеристикам


Требование	Подпункт
Избавляться от шума на волновой форме сигнала, от артефактов или искажений в изображении, ошибок, отображенных на экране числовых значений, которые не могут быть отнесены к физиологическим особенностям и могут изменить диагноз	202.6.2.1.10
Не допускать отображения неправильных числовых значений, влияющих на постановку диагноза	202.6.2.1.10
Не допускать отображения неправильных показателей, связанных с безопасностью	201.12.4.2 202.6.2.1.10
Не допускать излучения непреднамеренной или чрезмерно высокой ультразвуковой мощности	201.10.101 202.6.2.1.10
Не допускать появления непреднамеренной или чрезмерно высокой температуры поверхности ДАТЧИКА	202.6.2.1.10
Не допускать непреднамеренных или неуправляемых перемещений ДАТЧИКА в процессе интракорпорального применения	202.6.2.1.10
"Неправильные" употребляется в том смысле, что отображенное значение отличается от вычисленного (из-за изменений во время передачи данных) или само вычисление неправильное.

Примечание - При некоторых обстоятельствах повторная процедура ультразвукового исследования должна быть оценена как потенциальная опасность, что характерно, например, для интракорпорального исследования и при кардиологических исследованиях ПАЦИЕНТОВ под нагрузкой.