ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

     201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Раздел 1 общего стандарта применять с исправлением следующего:

201.1.1 *Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт распространяется на БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, как определено в 201.3.217 (далее - ИЗДЕЛИЯ).

Если раздел или подраздел относится только к ИЗДЕЛИЯМ или только к СИСТЕМАМ, то это будет отражено в названии и содержании этого раздела или подраздела. В противном случае раздел или подраздел применяют и к ИЗДЕЛИЯМ, и к СИСТЕМАМ.

К ОПАСНОСТЯМ, возникающим от целенаправленного физиологического воздействия ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, в рамках настоящего стандарта не предъявляют специальных требований, за исключением изложенных в 7.2.13 и 8.4.1 настоящего стандарта.

Примечание - См. также 4.2 настоящего стандарта.

Настоящий специальный стандарт не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование. Он распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего специального стандарта - установить специальные требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, определенного в 201.3.217.

201.1.4 Специальные стандарты

Замена:

Специальные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или исключать требования, содержащиеся в общем стандарте для конкретного ИЗДЕЛИЯ, а также могут содержать дополнительные требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требование специального стандарта приоритетно над общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 обозначен в настоящем специальном стандарте как общий стандарт. Ссылки на специальные стандарты сопровождаются их номерами.

Нумерация разделов и подразделов настоящего специального стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем специальном стандарте обращается к содержимому раздела 1 общего стандарта) или соответствующего специального стандарта с префиксом "20х", где х - последняя(ие) цифра(ы) номера специального стандарта (например, 202.6 в специальном стандарте обращается к содержимому раздела 6 родственного стандарта 60601-1-2, 203.4 в специальном стандарте обращается к содержимому раздела 4 родственного стандарта 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов:

"Замена" означает, что раздел или подраздел общего стандарта или соответствующего специального стандарта полностью заменен текстом настоящего специального стандарта.

"Дополнение" означает, что текст настоящего специального стандарта дополняет требования общего стандарта или соответствующего специального стандарта.

"Поправка" означает, что раздел или подраздел общего стандарта или соответствующего специального стандарта исправлен, как обозначено в тексте настоящего специального стандарта.

Подразделы, рисунки или таблицы, приведенные в качестве дополнения к таковым из общего стандарта, пронумерованы начиная с "201.101", дополнительные приложения помечены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные позиции - аа), bb) и т.д.

Подразделы или рисунки, приведенные в качестве дополнения к таковым в родственном стандарте, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер родственного стандарта, например: 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" используют, когда делают ссылку на общий стандарт, на любые соответствующие специальные стандарты и настоящий специальный стандарт, рассматриваемые совместно.

Если нет никакого соответствующего раздела или подраздела специального стандарта, применяют без изменений раздел или подраздел общего стандарта или соответствующего специального стандарта.

Если предполагается, что часть общего стандарта или соответствующего специального стандарта не должна быть применена, то в настоящем специальном стандарте это должно быть оговорено.