ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пороговое значение (допустимый уровень), : Наибольшее количество вымываемой субстанции, поступающее в тело путем воздействия медицинского изделия, признанное допустимым на ежедневной основе.

Примечание - Допустимые пределы выражаются в дозе на пациента на каждый соответствующий период воздействия. Используемыми единицами являются масса в отрезок времени, например, миллиграммы в день. Эти дозы отражают переносимый риск медицинского изделия в условиях предназначенного применения.

3.2 оценка полезности, : Числовой фактор, принимающий во внимание пользу для здоровья вследствие применения медицинского изделия, содержащего обсуждаемую вымываемую субстанцию.

3.3 фактор сопутствующего воздействия, : Числовой фактор, учитывающий воздействие на пациента нескольких медицинских изделий, содержащих ту же вымываемую субстанцию.

Примечание - Этот фактор используется для нисходящей корректировки результата и массы тела.

3.4 значение по умолчанию: Значение, используемое при отсутствии данных для фактора неопределенности или другого фактора, используемого в вычислении допустимого уровня.

3.5 вред здоровью: Физическое повреждение и/или ущерб здоровью.

3.6 польза для здоровья: Вероятность сохранения или улучшения здоровья.

3.7 опасность для здоровья: Потенциальный источник вреда для здоровья.

3.8 риск для здоровья: Сочетание вероятности причинения вреда здоровью и тяжести этого вреда.

3.9 анализ риска для здоровья: Использование существующей информации для идентификации опасности для здоровья и определения риска для здоровья.

3.10 вымываемая субстанция: Химическое вещество, выводимое из медицинского изделия действием воды или других жидкостей, связанных с использованием изделия.

Пример - Добавки, остатки стерилизующего средства, остатки обработки, продукты деградации, растворители, смягчители, смазочные вещества, катализаторы, стабилизаторы, антиоксиданты, красители, наполнители и мономеры, и другие.

3.11 минимальный наблюдаемый уровень неблагоприятного воздействия, : Минимальная концентрация или количество субстанции, обнаруженные путем исследования или наблюдения, вызывающие обнаруживаемое неблагоприятное изменение морфологии, функциональности, роста, развития или продолжительности жизни изучаемого организма при определенных условиях воздействия.

Примечание - Могут быть обнаружены изменения в морфологии, функциональности, росте, развитии или продолжительности жизни изучаемого организма, не считающиеся неблагоприятными.

3.12 минимально раздражающий уровень, : Количество вымываемой субстанции, оказывающее минимальное раздражающее воздействие на пациента.

Примечание - Обычно выражается в миллиграммах, но иногда в миллиграммах на миллилитр, в этом случае значение должно быть умножено на объем (миллилитры), используемый для получения массы (миллиграммы).

3.13 модифицирующий фактор, : Арифметическое произведение факторов неопределенности , и .

3.14 многократное воздействие: Более чем один контакт одного и того же пациента с медицинскими изделиями, содержащими одинаковую вымываемую субстанцию, одновременно или в разное время.

3.15 не раздражающий уровень, : Наибольшее количество вымываемой субстанции, не вызывающее раздражения у пациента.

Примечание - Обычно выражается в миллиграммах, но иногда в миллиграммах на миллилитр, в этом случае значение должно быть умножено на объем (миллилитры), используемый для получения массы (миллиграммы).

3.16 уровень отсутствия наблюдаемого неблагоприятного воздействия, : Максимально возможная концентрация или количество субстанции, обнаруженные путем исследования или наблюдения, не вызывающие обнаруживаемого неблагоприятного изменения морфологии, функциональности, роста, развития или продолжительности жизни изучаемого организма при определенных условиях воздействия.

Примечание - Могут быть обнаружены изменения в морфологии, функциональности, росте, развитии или продолжительности жизни изучаемого организма, не считающиеся неблагоприятными.

3.17 фармакокинетическое моделирование на физиологической основе моделирования, : Система моделирования биологических эффектов, учитывающая метаболические и фармакокинетические различия между видами животных.

Примечание - Такие данные необходимо использовать при их наличии.

3.18 фактор пропорционального контакта, : Числовой фактор контакта пациента с вымываемой субстанцией, учитывающий то, что медицинское изделие обычно не используется каждый день в течение всей интересующей категории воздействия.

Примечание - Этот фактор используется для восходящей регуляции произведения и массы тела.