ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003

     5 Обращение за поддержкой для создания системы менеджмента качества для соответствия требованиям ИСO 15189:2003

Руководству лаборатории следует признать, что существует иерархия понятий, используемых для описания системы менеджмента качества услуг в области здравоохранения. Эти понятия, выстроенные с точки зрения управления, начинаются с общей философии менеджмента качества, в которой выражено стремление достичь качественных (безопасных, эффективных, своевременных и ориентированных на пациента) услуг в системе здравоохранения. Эта философия обычно охватывает менеджмент качества, который направлен на поддержание скоординированных и всеобъемлющих усилий соответствовать целям системы здравоохранения в области качества. Эти усилия известны как "система качества", которая включает в себя все виды деятельности в области обеспечения качества (часть менеджмента качества, сфокусированная на достижении уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены) [1], а также все виды деятельности по контролю качества (часть менеджмента качества, сфокусированная на выполнении требований к качеству) [1] (см. рисунок 1).

     
Рисунок 1 - Пирамида качества

Если такая иерархическая схема менеджмента качества (пирамида качества) отсутствует, лаборатория может получить высокоточные и надежные результаты исследований, отвечающие аналитическим целям, но не результаты, необходимые для ухода за пациентом, из-за несоответствия лабораторных услуг их клиническому предназначению в системе здравоохранения. Например, если сделан неправильный тест на правильном образце от пациента или наоборот, правильный тест на неправильном образце, лабораторное исследование может нанести ущерб уходу за пациентом, даже если результаты аналитически точны и надежны.

Поскольку необходимо, чтобы система качества отвечала постоянно изменяющимся условиям в области здравоохранения, руководству лаборатории необходимо разработать план постоянного улучшения методов менеджмента (включая обучение персонала), а также методы по обеспечению и контролю качества, чтобы поддерживать высокий уровень готовности соответствовать медицинским требованиям. Выгоды внедрения системы менеджмента качества могут включать в себя улучшение распределения ресурсов и сокращение оперативных расходов.

Аккредитация на соответствие ИСO 15189 включает в себя и определяет существенные элементы системы менеджмента качества для медицинских лабораторий. Если лаборатория стремится быть признанной как организация, соответствующая мировым стандартам качества, ей необходимо соответствовать приведенному в настоящем стандарте комплексу требований. Достижение соответствия в рамках системы качества позволяет шаг за шагом приближаться к цели соответствия требованиям ИСO 15189 без неоправданных затрат ресурсов.

Лаборатории следует уточнить для организации, которой она подотчетна, что ее цель - обеспечение адекватных лабораторных услуг в соответствии с требованиями здравоохранения. Достижение соответствия ИСO 15189 в рамках системы качества позволяет эффективно соответствовать целям оказания медицинских услуг и лечения пациентов. Внедрением системы менеджмента качества можно обеспечить качество всего цикла предоставления лабораторных услуг (см. рисунок 2).

Рисунок 2 - Медицинская лаборатория. Полный цикл исследования

Необходимо постоянно проверять этот цикл для выявления возможности улучшения лабораторных услуг, например, путем сокращения числа образцов, не пригодных для исследований, которые получает лаборатория.