ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по внедрению ИСO 15189:2003

Medical laboratories. Guidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003

ОКС 11.020

Дата введения 2010-11-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4, подготовленного ФГУП "Российский Научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" Ростехрегулирования

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 633-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 22869:2005* Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 (ISO/TR 22869:2005 "Medical laboratories - Guidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт содержит руководство для достижения соответствия требованиям к компетентности и качеству, установленным стандартом ИСO 15189 для медицинских лабораторий. Описаны основные принципы пошагового процесса создания и ведения систем менеджмента качества в медицинских лабораториях. Стандарт одинаково применим как к вновь создаваемым, так и к действующим лабораториям. В нем охвачены и управленческие, и технические требования ИСO 15189.

Признано, что страна может иметь свои собственные специальные правила или требования, применимые к профессиональному персоналу, его деятельности и обязанностям в данной области. В странах, где аккредитация требует соблюдения конкретного комплекса требований, лаборатория, претендующая на такое признание, должна получить от органа по аккредитации дополнительные инструкции, касающиеся оценки соответствия. В настоящем стандарте также признается, что каждая лаборатория будет находиться в разных стартовых условиях выполнения этих требований.

Таким образом, каждой лаборатории потребуется определить степень своей готовности к созданию системы менеджмента качества, охватывающей различные требования к медицинским лабораториям. Руководству лаборатории надо сделать первый шаг к созданию системы менеджмента качества, ведущий к соответствию ИСO 15189, путем установления приоритетов на основе потребностей своих пациентов и клиентов, своих ресурсов, а также местных, региональных и национальных поручений.

Услуги медицинских лабораторий важны для ухода за пациентами и охраны здоровья населения и поэтому должны быть доступны пациентам и персоналу клиник, ответственному за уход за этими пациентами. Такие услуги включают в себя создание необходимых условий, подготовку пациента и его идентификацию, сбор образцов, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических образцов, а также последующие проверку, интерпретацию, протоколирование и консультацию в дополнение к обеспечению безопасности и соблюдению этики в работе медицинской лаборатории. Если позволено национальными регламентами, то желательно включить в лабораторные услуги осмотр пациентов в случае консультаций и активное использование этих услуг при предупреждении заболевания, помимо постановки диагноза и обслуживания пациента. Каждая услуга также должна обеспечивать соответствующие возможности для обучения и научной работы персонала.

Несмотря на то, что стандарт предназначен для использования при оказании признанных действующих услуг медицинских лабораторий, люди, занятые в других областях обеспечения пациентов, тоже найдут его полезным и применимым. К тому же, органы по аккредитации, которые признают компетентность медицинских лабораторий, смогут использовать стандарт как основу для содействия лабораториям в их стремлении соответствовать требованиям для установления системы менеджмента качества.

Руководящие международные, национальные и региональные документы также могут помочь лаборатории в достижении соответствия как местным, так и международным (ИСO 15189) требованиям.

Настоящий стандарт обеспечивает руководство по внедрению требований ИСO 15189 в систему менеджмента качества медицинской лаборатории и устанавливает взаимосвязи между различными документами ИСO, касающимися создания системы менеджмента качества, и ИСO 15189.

Подробности того, как элементы ИСO 15189 помогают описать систему менеджмента качества, приведены в приложении А. Ссылки на дополнительные источники информации, включая международные и национальные стандарты, приведены в библиографии.

     1 Область применения

Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСO 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСO 15189:2003.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт*:

ИСO 15189:2003 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности

_______________

* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

     3 Обращение за консультацией по вопросу аккредитации на соответствие ИСO 15189:2003

Если аккредитация на соответствие ИСO 15189 является конечной целью, обращение за советом к специалистам может помочь лаборатории избежать многих трудностей неадекватной подготовки или напрасных усилий. Предварительная проверка того, на каком этапе создания системы менеджмента качества и готовности к аккредитации находится лаборатория, может быть чрезвычайно полезной. Лаборатории, уже использующей наилучшие технические и управленческие методы работы, возможно, потребуется только документировать свои методы, тогда как лаборатория, находящаяся на начальном этапе создания системы менеджмента качества, должна определить сроки и ресурсы, необходимые для достижения цели аккредитации.

Цель настоящего стандарта заключается в том, чтобы помочь лаборатории разработать такую систему менеджмента, которая направлена на соответствие управленческим и техническим требованиям ИСO 15189. Так как руководство лаборатории внедряет систему менеджмента качества, ему необходимо рассмотреть способы соответствия техническим требованиям, касающимся персонала, условий окружающей среды, оборудования, процедур предварительной проверки, окончательной проверки и следующих после проверки процедур, описанных в ИСO 15189.

     4 Определение ресурсов, которые помогут лаборатории соответствовать требованиям ИСO 15189:2003

Вероятно, каждая лаборатория имеет уникальный набор ресурсов для достижения соответствия требованиям. Руководство лабораторией может получить помощь от других местных лабораторий, которые уже достигли соответствия требованиям, или от профессиональных лабораторных организаций (местных, региональных, национальных и международных), или от правительства, органов по аккредитации (где это допустимо или обусловлено), или международных организаций, предлагающих поддержку медицинским лабораториям в вопросах обеспечения качества, или от консультанта с соответствующим уровнем квалификации.

Если в лаборатории отсутствует уверенность в том, с чего лучше начать, то наиболее оптимальным будет обращение в Министерство здравоохранения или другой равнозначный национальный орган для консультаций относительно начальных шагов. См. также библиографию по поводу дополнительных материалов по ресурсам.

     5 Обращение за поддержкой для создания системы менеджмента качества для соответствия требованиям ИСO 15189:2003

Руководству лаборатории следует признать, что существует иерархия понятий, используемых для описания системы менеджмента качества услуг в области здравоохранения. Эти понятия, выстроенные с точки зрения управления, начинаются с общей философии менеджмента качества, в которой выражено стремление достичь качественных (безопасных, эффективных, своевременных и ориентированных на пациента) услуг в системе здравоохранения. Эта философия обычно охватывает менеджмент качества, который направлен на поддержание скоординированных и всеобъемлющих усилий соответствовать целям системы здравоохранения в области качества. Эти усилия известны как "система качества", которая включает в себя все виды деятельности в области обеспечения качества (часть менеджмента качества, сфокусированная на достижении уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены) [1], а также все виды деятельности по контролю качества (часть менеджмента качества, сфокусированная на выполнении требований к качеству) [1] (см. рисунок 1).

     
Рисунок 1 - Пирамида качества

Если такая иерархическая схема менеджмента качества (пирамида качества) отсутствует, лаборатория может получить высокоточные и надежные результаты исследований, отвечающие аналитическим целям, но не результаты, необходимые для ухода за пациентом, из-за несоответствия лабораторных услуг их клиническому предназначению в системе здравоохранения. Например, если сделан неправильный тест на правильном образце от пациента или наоборот, правильный тест на неправильном образце, лабораторное исследование может нанести ущерб уходу за пациентом, даже если результаты аналитически точны и надежны.

Поскольку необходимо, чтобы система качества отвечала постоянно изменяющимся условиям в области здравоохранения, руководству лаборатории необходимо разработать план постоянного улучшения методов менеджмента (включая обучение персонала), а также методы по обеспечению и контролю качества, чтобы поддерживать высокий уровень готовности соответствовать медицинским требованиям. Выгоды внедрения системы менеджмента качества могут включать в себя улучшение распределения ресурсов и сокращение оперативных расходов.

Аккредитация на соответствие ИСO 15189 включает в себя и определяет существенные элементы системы менеджмента качества для медицинских лабораторий. Если лаборатория стремится быть признанной как организация, соответствующая мировым стандартам качества, ей необходимо соответствовать приведенному в настоящем стандарте комплексу требований. Достижение соответствия в рамках системы качества позволяет шаг за шагом приближаться к цели соответствия требованиям ИСO 15189 без неоправданных затрат ресурсов.

Лаборатории следует уточнить для организации, которой она подотчетна, что ее цель - обеспечение адекватных лабораторных услуг в соответствии с требованиями здравоохранения. Достижение соответствия ИСO 15189 в рамках системы качества позволяет эффективно соответствовать целям оказания медицинских услуг и лечения пациентов. Внедрением системы менеджмента качества можно обеспечить качество всего цикла предоставления лабораторных услуг (см. рисунок 2).

Рисунок 2 - Медицинская лаборатория. Полный цикл исследования

Необходимо постоянно проверять этот цикл для выявления возможности улучшения лабораторных услуг, например, путем сокращения числа образцов, не пригодных для исследований, которые получает лаборатория.

     6 Внедрение системы менеджмента качества на основе ИСO 15189:2003

     6.1 Составные части системы менеджмента качества

Исторически основы системы качества, определенные в [2], сложились на базе концепций, разработанных в 1930-е годы Уолтером Шухартом (Walter Shewhart), проводившим статистические работы в компании Bell Laboratories в США. Его четыре стадии решения проблем (Планируй, Делай, Проверяй и Действуй) известны как "цикл Шухарта". Эта концепция активно пропагандировалась У. Эдвардсом Демингом (W. Edwards Deming) в пятидесятых годах и стала инструментом менеджмента качества, известным как "колесо Деминга". Этот инструмент весьма успешно применялся во многих отраслях для повышения результативности и эффективности производства и достижения удовлетворенности покупателей продукцией. Выгода от применения принципов менеджмента качества при поставках медицинских лабораторных услуг признана сейчас во многих странах.

Применение принципов системы качества в медицинской лаборатории находится в центре требований ИСO 15189. В нем описана система менеджмента качества, которая охватывает политику, структуру, процессы, процедуры и ресурсы. Когда структура организации и другие процессы направлены на достижение соответствия требованиям пользователя, система менеджмента качества может считаться разработанной. Следует отметить, что в терминологии, относящейся к цепи поставок (поставщикорганизацияпотребитель), используемой в ИСO 9001 [2], термин "медицинская лаборатория" может относиться к поставщику изделий, таких как реактивы, комплекты или приборы, применяемые в медицинской лаборатории, или к медицинской лаборатории как поставщику исследовательских услуг для медицинских работников или их пациентов.

Термин "организация" может быть использован как по отношению к самой лаборатории, так и к вышестоящей структуре, в рамках которой находится лаборатория. Термин "потребитель" часто используется по отношению к отдельным лицам, которые заказывают исследование, но которые могут считаться и пациентами.

Существенные факторы системы менеджмента качества включают в себя: организацию, персонал, оборудование, закупки и инвентаризацию, управление процессами, документы и записи, управление информацией, управление событиями, внутренние и внешние оценки, улучшение процессов, обслуживание и удовлетворение потребителя, помещения и безопасность. Качество медицинской лаборатории может определяться как состояние, созданное комплексом правильно определенных и выполненных процессов. Эти процессы создают систему сбора и исследования образцов материала, взятого у человека, и сообщения результатов исследования, которая:

- поддерживает диагноз, предотвращает и контролирует заболевание, а также управляет состояниями при заболевании;

- генерирует информацию, приносящую клиническую пользу и имеющую оптимальное влияние на здоровье;

- отвечает ранее определенным целям для подтверждения соответствия;

- стремится к безошибочности;

- стремится к своевременности, безопасности, результативности, эффективности относительно стоимости и

- способствует удовлетворенности клиента и постоянному улучшению качества услуг.

Первой обязанностью руководства является определение политики, согласно которой будет функционировать лаборатория. Затем следует определение процессов, описывающее, что должно быть сделано для реализации политики. Далее процессы определяются процедурами, в которых описаны действия, предпринимаемые для выполнения политики и процессов. Эти действия определяют систему менеджмента качества, которая устанавливает, контролирует, пересматривает и улучшает весь цикл исследований во времени. Взаимосвязь и корреляция между требованиями ИСO 15189 и системой менеджмента качества в лаборатории показаны на рисунке 3.

Примечание - Адаптировано из [3] и [4].

Рисунок 3 - Взаимосвязь между внедрением цикла системы качества и ИСО 15189

     6.2 Оценка. Идентификация недостатков системы менеджмента качества

Критическим шагом в планировании соответствия требованиям стандарта является выполнение лабораторией самооценки. Готовым инструментом такой предаккредитационной оценки является контрольный перечень. Следует убедиться, что он охватывает все виды деятельности лаборатории. Если аккредитации добивается специальный орган по аккредитации, то предоценочный контрольный перечень, используемый органом по аккредитации, или перечень, полученный у консультанта, который имеет опыт содействия лабораториям, соответствующим требованиям органа по аккредитации, может быть чрезвычайно полезен. Такая проверка поможет лаборатории идентифицировать состояние готовности соответствовать ИСO 15189.