ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории "СТЕРИЛЬНЫЕ".

Примечание - В рамках Директивы Европейского Союза, касающейся медицинских изделий (см. библиографию), обозначение медицинских изделий "СТЕРИЛЬНЫЕ" допускается лишь только тогда, когда применяется валидированный процесс стерилизации. Требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий установлены в ЕН 550, ЕН 552, ЕН 554, ЕН ИСО 14160 и ЕН ИСО 14937.