ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     6.3 Выполнение мер по управлению риском

Изготовитель должен выполнять меры по управлению риском, выбранные в соответствии с 6.2.

Выполнение каждой меры по управлению риском должно быть верифицировано. Данная верификация должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.

Результативность мер по управлению риском должна быть верифицирована, а результаты верификации - зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечание - Верификация результативности может включать действия по валидации.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.