ГОСТ Р 53470-2009

Группа Р29

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кровь донорская и ее компоненты

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

Donor blood and its components. Management on application of components of donor blood

ОКС 11.040.20

ОКП 94 4400

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук и Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи на основе справочника "Клиническое применение крови" (ВОЗ, 2001 г.)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 628-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Общие положения

Переливание крови и ее компонентов играет большую роль в современном здравоохранении, позволяя восполнить те компоненты, которые потеряны или не воспроизводятся человеком. При правильном использовании переливание крови и ее компонентов спасает жизни больных, но при нарушениях становится угрозой жизни и здоровью. Переливание крови несет риски заражения инфекциями, передающимися через кровь, развития реакций, связанных с несовместимостью донорской крови и крови реципиента, избыточного применения и осложнений, таких, как синдром массивных гемотрансфузий, гемосидероза при длительном применении.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала интегральную стратегию для обеспечения глобальной безопасности крови и ее компонентов, уменьшения рисков, связанных с трансфузиями, включающую:

- создание в рамках национальной системы здравоохранения координированной Службы переливания крови с системой контроля качества во всех ее подразделениях;

- взятие крови только у добровольных безвозмездных доноров из групп населения с низким риском трансмиссивных инфекций;

- исследование всей донорской крови на инфекции, передающиеся с трансфузиями, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита, сифилис и другие инфекционные агенты, а также хорошую лабораторную практику при определении групп крови человека, совместимости, приготовлении компонентов крови, хранении и транспортировании крови и ее компонентов;

- сокращение необязательных трансфузий путем обоснованного клинического применения крови и ее компонентов и, по возможности, использования простых альтернатив трансфузиям крови и ее компонентов.

Настоящий стандарт разработан на основе справочника "Клиническое применение крови" (ВОЗ, 2001 г.) с учетом современного состояния проблемы, особенностей отечественного здравоохранения и предназначен в качестве основы для разработки стандартных операционных процедур медицинскими организациями, производящими трансфузии крови и ее компонентов.

Основные принципы клинического применения крови и ее компонентов:

- Соответствующее применение крови и ее компонентов означает трансфузию безопасных компонентов крови только для лечения угрожающих жизни состояний, которые не могут быть предотвращены или эффективно лечиться с помощью других методов. Трансфузии эритроцитов необходимы при хронических состояниях только в случае необходимости быстрого увеличения уровня гемоглобина.

- Кровь и ее компоненты несут риск неблагоприятных реакций и передачи с трансфузиями инфекций.

- С плазмой может передаваться большинство инфекционных агентов, присутствующих в цельной крови, и имеется ограниченное число показаний к ее применению.

- Кровь доноров-родственников несет больше опасности заражения инфекциями, чем кровь добровольных безвозмездных доноров. Платные доноры характеризуются обычно наибольшей частотой и распространенностью передаваемых с трансфузиями инфекций.

- Кровь и ее компоненты не должны переливаться, если они не получены от должным образом отобранных и протестированных доноров, не проведено исследование реакции совместимости между эритроцитами донора и антителами плазмы реципиента в соответствии с установленными требованиями.

Потребности в трансфузии можно избежать с помощью следующих аспектов:

- предотвращение или ранняя диагностика и лечение анемии или состояний, которые анемию вызывают: назначение препаратов железа, В, фолиевой кислоты или биологических стимуляторов эритропоэза;

- коррекция железодефицитной анемии путем возмещения недостаточных запасов железа перед плановой хирургической операцией;

- использование простых альтернатив трансфузии, таких, как плазмозамещающие растворы;

- использование правильной анестезиологической и хирургической тактики:

а) использование современных хирургических и анестезиологических методик, уменьшающих кровопотерю во время операции;

б) прекращение приема антикоагулянтов и антиагрегантов перед плановыми операциями, если это безопасно, в том числе и с позиции профилактики тромбоэмболии легочной артерии;

в) сокращение объемов забора крови на анализы, особенно у детей;

г) сбор излившейся во время операции крови и ее реинфузия;

д) использование десмопрессина, апротинина и эритропоэтина, а при некоторых ситуациях - препарата активированного седьмого фактора (далее - фактор VII).

Основные принципы клинической трансфузиологической практики следующие:

- трансфузии являются только одной из составляющих лечения больных;

- назначение трансфузии должно основываться на тщательной оценке состояния пациента;

- кровопотеря должна быть сокращена до минимума в целях уменьшения потребности пациента в трансфузиях;

- при острой кровопотере пациент должен подвергаться эффективной реанимации (плазмозамещающие жидкости, кислород и т.д.), пока оценивается потребность в трансфузии крови или ее компонентов;

- содержание гемоглобина, являющееся важнейшим показателем, тем не менее не может быть решающим фактором для начала трансфузии. Принимая решение о трансфузии, врач обязан руководствоваться необходимостью улучшения клинических симптомов, уменьшения риска смерти или развития тяжелых осложнений;

- врач должен отдавать себе отчет об опасности заражения инфекциями при трансфузиях конкретного пациента;

- трансфузии должны назначаться только тогда, когда польза для пациента очевидно преобладает над рисками;

- врач должен четко записать показания для трансфузии;

- обученный специалист должен наблюдать за больным, которому производят трансфузию, как в процессе процедуры, так и после нее и моментально реагировать на все неблагоприятные реакции.

     4 Плазмозамещающие растворы

     4.1 Ключевые положения

Плазмозамещающие растворы применяют для восполнения большой потери крови, плазмы или других внеклеточных жидкостей путем увеличения объема циркуляции во внутрисосудистом пространстве у больных с установленной гиповолемией, например при геморрагическом шоке, или для поддержания нормоволемии у больных в период потери жидкости например при кровопотере при хирургическом вмешательстве.

Внутривенные плазмозамещающие растворы являются терапией первой линии при гиповолемии. Терапия с помощью этих растворов может быть жизненно важной и дает определенное время для контроля кровотечения и получения компонентов крови для трансфузий, если в этом появляется необходимость.

Кристаллоидные растворы с концентрацией натрия, аналогичной его концентрации в плазме (физиологический раствор или сбалансированные солевые растворы), эффективны в качестве замещающих жидкостей. Растворы декстрозы (глюкозы) не содержат натрия и являются плохими плазмозамещающими жидкостями.

Кристаллоидные замещающие жидкости следует вводить, по крайней мере, в троекратном объеме по сравнению с объемом потерянной жидкости, чтобы скорректировать гиповолемию.

Все коллоидные растворы (альбумин, декстраны, растворы желатина и гидроксиэтилкрахмала) являются плазмозамещающими жидкостями. Однако не установлено, что они превосходят кристаллоиды при реанимации.

Коллоидные растворы следует вводить в объеме, равном недостающему объему крови.

Плазму никогда не следует использовать в качестве плазмозамещающей жидкости.

Воду ни в коем случае не следует вводить внутривенно. Она вызовет гемолиз, и это может оказаться фатальным.

В дополнение к внутривенному пути введения жидкости можно вводить внутрикостно, орально, ректально или подкожно.

     4.2 Внутривенная замещающая терапия

Введение внутривенных плазмозамещающих жидкостей восстанавливает объем циркулирующей крови и таким образом поддерживает тканевую перфузию и оксигенацию.

При обширной кровопотере первоначальное лечение (реанимация) с помощью внутривенных плазмозамещающих жидкостей может быть жизненно важным и дает время для остановки кровотечения и заказа крови для трансфузии, если есть такая необходимость.

Кристаллоидные растворы

Содержат натрий в такой же концентрации, как в плазме. Выводятся из внеклеточного пространства, так как клеточная мембрана обычно непроницаема для натрия. Перемещаются через капиллярную мембрану из внутрисосудистого пространства в интерстициальное пространство. Распределяются по всему внеклеточному пространству.

В норме только четвертая часть инфузированных кристаллоидов остается во внутрисосудистом пространстве.

Растворы декстрозы (глюкозы) не содержат натрий и являются плохими плазмозамещающими жидкостями. Не следует использовать их для терапии гиповолемии, за исключением тех случаев, когда нет альтернативы.

Коллоидные растворы

Изначально имеют тенденцию оставаться в сосудистом русле. Имитируют свойства белков плазмы и поэтому поддерживают или поднимают коллоидно-осмотическое давление крови. Обеспечивают увеличение объема плазмы в течение более длительного времени, чем кристаллоидные растворы.

Для инфузии требуются меньшие объемы коллоидов, чем кристаллоидов. Обычно их применяют в объеме, равном недостающему объему крови. Однако при увеличении проницаемости капилляров они могут выходить из циркуляции и обеспечивать только краткосрочное увеличение объема.

Дополнительные инфузии потребуются для поддержания объема крови при таких состояниях, как травма, острый и хронический сепсис, ожоги, змеиный укус (гемотоксический и цитотоксический).

     4.3 Безопасность

Перед проведением любой внутривенной инфузии необходимо проверить, чтобы пробка бутылки или контейнера, предназначенных для инфузии, была не нарушена, проверить срок годности, убедиться в прозрачности раствора и отсутствии видимых частиц.

     4.4 Другие пути введения жидкостей

Существуют и другие пути введения жидкостей в дополнение к внутривенному способу введения. Однако, за исключением внутрикостного способа введения, они обычно непригодны для больных с выраженной гиповолемией.

     4.4.1 Внутрикостное введение

Внутрикостное введение жидкостей может обеспечить самое быстрое поступление в сосудистую циркуляцию у ребенка в состоянии шока, когда невозможно канюлирование вены. Жидкости, кровь и некоторые лекарства могут быть введены таким способом. Применимо у больных с тяжелой гиповолемией.

     4.4.2 Оральное и назогастральное введение