ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

     9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем ОИР

9.1 Должны соблюдаться общие требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, указанные в [10], и частные требования к ОИР, приведенные в настоящем разделе.

9.2 По применимости допускается использовать символы вместо текста. Если используются символы, должны быть применены требования ГОСТ Р ИСО 15223.

На этикетке должны быть указаны присутствие в ОИР группы буферной добавки и, при ее наличии, буферная способность.

9.3 Если ОИР подвержен повреждению под действием факторов окружающей среды, на транспортном контейнере должны быть нанесены четкие предупредительные знаки.

Номер партии и конечный срок действия могут быть указаны на самоклеящейся этикетке.

9.4 Вкладыш должен быть вложен в упаковку так, чтобы его можно было взять и прочитать, не повреждая стерильного барьера.

9.5 Минимальная информация, наносимая на контейнер для хранения, вкладыш в упаковку, стерильный барьер и первичный контейнер, приведена в таблице 2.

Таблица 2 - Информация, предоставляемая изготовителем