ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 базовая окружность (reference circle): Окружности стандартного размера диаметром 10 или 25 мкм, используемые для измерения эквивалентного диаметра частицы. 3.2 диаметр эквивалентной площади (equivalent area diameter): Диаметр круга, площадь которого эквивалентна площади частицы. 3.3 динамический диапазон датчика (sensor dynamic range): Диапазон размеров микрочастиц, в котором они могут быть точно измерены и подсчитаны. 3.4 контейнер для хранения (storage container): Часть упаковки, предназначенная для защиты ОИР во время транспортирования и хранения и содержащая упаковочную вставку и герметичный стерильный пакет, внутри которого находятся ОИР и система доставки. 3.5 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имплантированы документированные ОИР. 3.6 клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответственные за проведение клинических испытаний и несущие клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов. 3.7 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систематическое изучение с целью проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств ОИР с участием субъектов. 3.8 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после завершения испытаний ОИР, в том числе клинических, содержащий описание и оценку результатов. |
3.9 офтальмологический ирригационный раствор, ОИР (ophthalmic irrigating solution): Водный раствор, который физиологически совместим с внутриглазной средой и функционирует преимущественно только механически.
3.10 план клинических испытаний, ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели, задачи, предполагаемую методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения данных клинических испытаний. 3.11 поле зрения окулярной сетки, ПЗС (graticule field of view): Площадь внутри большой окружности, разделенная перекрестьем на квадранты. 3.12 серьезный неблагоприятный исход (adverse device effect): Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению. Примечание - Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах А.1 и А.2 ГОСТ Р 52458. |
3.13 система доставки (delivery system): Герметичный контейнер, в котором поставляется ОИР и дополнительные компоненты для введения данного ОИР в глаз.
3.14 стерильный барьер (sterile barrier): Пакет, в котором содержится ОИР и система доставки, которая поддерживает стерильность во время транспортирования и хранения. 3.15 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испытуемого ОИР и/или в качестве субъекта контрольной группы. 3.16 объемный анализ (volumetry): Совокупность методов химического количественного анализа, основанных на измерении объемов растворов, осадков для установления концентрации (массы) определяемого вещества (включает титрометрический анализ). |