ГОСТ Р ИСО 8612-2010
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приборы офтальмологические
ТОНОМЕТРЫ
Ophthalmic instruments. Tonometers
ОКС 11.040.70
Дата введения 2011-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")
2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2010 г. N 176-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8612:2001 "Приборы офтальмологические. Тонометры" (ISO 8612:2001 "Ophthalmic instruments - Tonometers").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Предисловие
ИСО (Международная организация стандартизации, ISO) - Всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов обычно выполняют через технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК (IEC)] по всем вопросам электротехнической стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами, изложенными в директивах ИСО/МЭК, часть 2. Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.
Некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех патентных прав.
Международный стандарт ИСО 8612 подготовлен подкомитетом ПК 9 (SC 9) "Электрооптические системы" технического комитета ИСО/ТК 172 "Оптика и оптические приборы".
Настоящее первое издание ИСО 8612 отменяет и замещает ISO/TR 8612:1997, которое технически переработано.
Приложения А и В образуют нормативную часть настоящего стандарта.
Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 8612:2001 "Приборы офтальмологические. Тонометры" как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.
Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 8612:2001.
К терминам и понятиям, примененным в настоящем стандарте, адекватным (но отличным по написанию) терминам и понятиям, применяемым в нормативных документах, действующих на территории Российской Федерации, даны пояснения в виде сносок.
Настоящий стандарт вместе с ИСО 15004 устанавливает минимальные требования и процедуру соответствия конструктивному решению тонометров, предназначенных для повседневного клинического применения при оценке внутриглазного давления (далее - ВГД).
В случае возникновения разногласий настоящий стандарт имеет преимущественное значение.
Примечания
1 Истинное ВГД редко измеряют непосредственно, так как для этого потребовалось бы проникновение в глаз. Так как истинное значение ВГД не может быть известно, то вместо него задают прибор (приложение А) и метод (приложение В) для определения эталонного внутриглазного давления.
2 Клинические тонометры могут использовать разные параметры или устанавливать соотношение в косвенной оценке измеренного внутриглазного давления. Предприятие-изготовитель указывает точные расчетные параметры специфического тонометра и затем, на основе проверки соответствия конструктивному решению, как задано в 4.2, демонстрирует, что специфическая конструкция функционирует приемлемо в сравнении с эталонным (контрольным) методом. Этот процесс называется сертификацией*.
________________
* Здесь и далее: в Российской Федерации - испытания в целях утверждения типа.
Предприятие-изготовитель демонстрирует также с помощью методов, указанных в 4.3, что отдельно изготовленные приборы работают также (в определенных пределах), как тонометр, представленный для проведения испытаний. Этот процесс называется поверкой.
Следующие ссылочные документы необходимы для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок на ссылочный документ (включая любые изменения к нему) применяют его последнее издание.
ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Фундаментальные требования и методы испытаний
МЭК 60601-1:1988 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к безопасности
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внутриглазное давление; ВГД (intraocular pressure; IOР): Давление в пределах глаза.
Примечание - ВГД выражается в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), где 1 мм рт.ст. =1,333 ГПа.
3.2 эталонное внутриглазное давление (reference IOР): Внутриглазное давление, которое измеряют с помощью эталонного тонометра по приложению А в соответствии с процедурами, приведенными в приложении В.
3.3 измеренное внутриглазное давление (measured IOР): Показание внутриглазного давления тонометра при его использовании в соответствии с инструкциями предприятия-изготовителя.
3.4 эталонный тонометр (reference tonometer): Тонометр, соответствующий описанию, приведенному в приложении А.
3.5 испытуемый тонометр (test tonometer): Испытуемый тонометр, применяемый для испытаний в целях утверждения типа.
4.1 Общие положения
Тонометр должен соответствовать общим требованиям, приведенным в ИСО 15004.
Тонометр должен соответствовать специфическим требованиям, указанным в 4.2-4.4.
4.2 Проверка соответствия конструктивному решению (сертификация)
4.2.1 Предприятие-изготовитель должно показать на основе проверки соответствия конструктивному решению в соответствии с разделом 5, что измерения, проведенные с помощью испытуемого тонометра, при сравнении с измерениями, проведенными с помощью эталонного тонометра, удовлетворяют требованиям, приведенным в таблице 1.
Таблица 1 - Требования к тонометрам
Диапазон ВГД, мм рт.ст. | Пределы, мм рт.ст. | Минимальное число глаз | ||||||
От | 7 | до | 16 | включ. | ±5,0 | 40 | ||
Св. | 16 | " | 23 | " | ±5,0 | 40 | ||
Св. | 23 | ±5,0 | 40 |
Эти требования считают выполненными, если не более 5% парных разностей между показаниями эталонного и испытуемого тонометров в каждом диапазоне давления не превышают пределы, приведенные в таблице 1 для соответствующих диапазонов ВГД.
Примечание - Пределы в таблице 1 представляют значения, в 1,96 раз превышающие среднее квадратическое отклонение, допустимое для парных измерений. Поэтому они учитывают не только допускаемую погрешность тонометра, проходящего испытания, но также систематическую погрешность, связанную с эталонным тонометром.
4.2.2 Предприятие-изготовитель должно проанализировать данные, полученные в ходе проверки соответствия конструктивному решению в соответствии с разделом 5, используя метод наименьших квадратов для регрессии и предоставляя согласно перечислению а) раздела 7 наклон, сдвиг и среднее квадратическое отклонение линии регрессии.
4.3 Поверка (соответствие прибора)
4.3.1 Предприятие-изготовитель должно разработать метод и выбрать соответствующую испытательную аппаратуру, чтобы подтвердить, что конструктивным требованиям по 4.2 удовлетворяет каждый изготовленный тонометр. Каждый тонометр должен быть поверен с помощью разработанного метода и соответствующей аппаратуры. Этот метод и испытательная аппаратура должны соответствовать методу и испытательной аппаратуре для измерений и испытаний тонометра в соответствии с 4.2. Подробности метода и характеристики аппаратуры должны быть доступными для использования в соответствии с требованиями раздела 7.
4.3.2 Допустимая погрешность испытательной аппаратуры должна составлять половину предела по таблице 1.
4.4 Конструкция и функционирование
4.4.1 Поверхности тонометра, которые предназначены для соприкосновения с роговицей, должны отвечать следующим требованиям:
a) состоять из нетоксичного, стойкого и неокислительного материала, который является инертным к ткани глаза, слезам и подходящим фармакологическим агентам;
b) конструктивно способствовать дезинфекции или быть предназначенными для измерений ВГД только одного пациента;
с) быть гладкими на ощупь пальцами и не иметь поверхностных дефектов, которые могли бы повредить глаз или препятствовать адекватной дезинфекции, при осмотре невооруженным глазом под зеркальным отражением.
4.4.2 Тонометр должен обеспечивать измерения ВГД в диапазоне от 7 до 50 мм рт.ст. Масштаб или дисплей должны предоставлять прямое измерение значения, взаимосвязь которого с ВГД известна, или давать числовой отсчет, соответствующий значению ВГД.
5.1 Все испытания, изложенные в настоящем стандарте, являются испытаниями типа.
5.2 Эталонное ВГД должно быть установлено в соответствии с приложением А.
5.3 Проверка конструктивного соответствия должна быть проведена в соответствии с приложением В.
Тонометр должен иметь сопроводительную документацию с инструкциями по применению прибора вместе с процедурами технического обслуживания и периодичностью применения этих процедур. В частности, документация должна содержать следующую информацию:
a) наименование и адрес предприятия-изготовителя;