ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)

     3 Термины и определения

3.1 В настоящем стандарте применены термины, используемые в области ЛИМС. В подразделе 3.2 приведены специфические термины ЛИМС. Пользователи настоящего стандарта должны запрашивать у каждого поставщика терминологический перечень со ссылками на используемые в настоящем стандарте термины.

3.2 Термины и определения, используемые в настоящем стандарте

3.2.1 корректирующие и предупреждающие действия (Corrective action, preventative action, САРА).

3.2.2 система хроматографических данных (Chromatography Data System, CDS): Компьютерная система, используемая для сбора, анализа, хранения и сообщения информации, полученной с хроматографических приборов.

3.2.3 система управления электронной документацией (Electronic document management system, EDMS).

3.2.4 электронная лабораторная записная книжка (Electronic laboratory notebook, ELN): Компьютерная система, созданная взамен бумажного лабораторного журнала.

3.2.4.1 Обсуждение

Электронная лабораторная записная книжка обычно используется научными работниками и техническим персоналом для документирования исследований, экспериментов и процедур, проведенных в лаборатории. Электронная лабораторная записная книжка часто используется в качестве юридического документа и может быть использована в суде как свидетельство. Так же, как и электронная записная книжка изобретателя, лабораторная электронная записная книжка передается на рассмотрение экспертам при выдаче патентов, а также в случаях судебных разбирательств в отношении интеллектуальной собственности. Электронная лабораторная записная книжка дает возможность электронного доступа к информации, включая поиск, сбор данных с приборов и взаимодействие между персоналом лаборатории и персоналом, который находится за пределами лаборатории.

3.2.4.2 Обсуждение

Электронные лабораторные записные книжки (ELN) могут быть разделены на две категории:

1) специфические ELN содержат особые характеристики, позволяющие работать с конкретными приложениями, научными приборами или различными типами данных. В качестве примера специфической электронной лабораторной записной книжки может служить лабораторная исполнительная система (LES);

2) перекрестно-дисциплинарные электронные лабораторные записные книжки ELN или основные ELN создаются для поддержки доступа ко всем данным и информации, которая необходима для записи в лабораторную записную книжку.

3.2.5 системы планирования и управления ресурсами предприятия (Enterprise Resource Planning, ERP).

3.2.6 надлежащая автоматизированная лабораторная практика (Good automated laboratory practice, GALP): Объединенные федеральные инструкции, политика и руководящие документы. Некоторые из условий GALP воплощены в стандарты GLP агентства по охране окружающей среды США (Environmental protection agency, ЕРА). Документы GLP (Good laboratory practice standards, стандарты по надлежащей лабораторной практике) являются нормативными документами, которые определяют руководство и проведение неклинических (доклинических, экспериментальных) исследований в большинстве лабораторий, подчиняющихся подразделению ЕРА по токсическим веществам и веществам, относящимся к пестицидам.

3.2.7 надлежащая автоматизированная производственная практика (Good automated manufacturing practice, GAMP).

3.2.8 лабораторная исполнительная система (Laboratory execution system, LES): Компьютерная система, применяемая в лаборатории на уровне работы аналитика для помощи в соблюдении правил при выполнении лабораторных испытаний с использованием различных методов.

3.2.8.1 Обсуждение

Лабораторные исполнительные системы (LES) являются подклассом электронных лабораторных записных книжек (ELNs), которые фокусируются на этапах выполнения конкретных методов лабораторных испытаний. Как правило, LES используются в лабораториях по контролю качества, в которых определяются методы испытаний. Функциональные возможности LES и ЛИМС частично перекрываются в области ввода результатов, интеграции с приборами и маркировки спецификаций. Размещенные опции включают в себя системы LES и ЛИМС, развернутые в качестве интегрированного решения, а также только ЛИМС или только LES (для ограниченных функций).

3.2.9 лабораторные информационные менеджмент-системы, ЛИМС (Laboratory information management system, LIMS):

1) ЛИМС - акроним термина "Лабораторная информационная менеджмент (управляющая)-система". Компьютерное приложение программного и аппаратного обеспечения, с помощью которого можно собирать, анализировать данные, управлять данными и информацией лаборатории, оформлять отчеты;

2) компьютерное программное обеспечение, которое используется в лаборатории для управления образцами, результатами испытаний, пользователями, приборами, стандартными образцами и такими лабораторными функциями, как оформление счетов, управление образцами, помещенными в планшеты (контейнеры, пробирки) для проведения анализа, изучение стабильности образцов с использованием ЛИМС, автоматизация рабочего потока;

3) класс прикладного программного обеспечения, которое осуществляет хранение и управление информацией, произведенной в процессе лабораторной деятельности. Эти системы используются для управления лабораторными процессами, включая определение мастер-данных (основных данных), управление образцами и цепочкой хранения информации об образцах, назначение на работу, управление приборами и оборудованием, управление стандартными образцами и реагентами, планирование сбора образцов и проведения испытания, ввод результатов, просмотр (рассмотрение) результатов, отчетность, наблюдение за отклонениями и применением нормативных документов. Эти системы соединяются с помощью интерфейсов с лабораторными приборами (например, с системой хроматографических данных (CDS), спектрофотометрами и весами) и другими информационными системами, такими как система планирования ресурсов предприятия (ERP), исполнительная система производства (Manufacturing execution systems, MES) или медицинские информационные системы, в основе которых лежат лабораторные информационные системы. ЛИМС - это приложение, характеризующееся высокой степенью гибкости, которое может быть конфигурировано или настроено так, чтобы способствовать широкой вариабельности моделей лабораторных рабочих потоков.

3.2.10 конфигурирование ЛИМС (LIMS configuration): Относится к процессу подготовки ЛИМС для использования в конкретной лаборатории. Как правило, процесс конфигурирования включает в себя использование интерфейса, предоставляющего продавцу возможность вводить используемую в лаборатории информацию, которая описывает типы образцов, методы анализа, спецификации, и т.п.

3.2.11 настройка ЛИМС (LIMS customization): Относится к процессу модификации ЛИМС для того, чтобы согласовать требования конкретной лаборатории. Как правило, включает в себя добавление таблиц, модификацию структур таблиц и написание кодов или программ для изменения функций ЛИМС.

3.2.12 метаданные (Metadata):

1) данные о данных;

2) информация, описывающая другой набор данных.

3.2.12.1 Обсуждение