ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009

Группа Р21

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Часть 4

Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature

ОКС 11.040.20

ОКП 93 9863

Дата введения 2011-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 758-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-4:2006 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению" (ISO 7886-4:2006 "Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Выпуск настоящей части ИСО 7886 был признан важным средством для предотвращения повторного применения шприцев в развивающихся странах. Повторное применение шприцев без стерилизации все чаще приводит к передаче инфекций через кровь.

Для широкого применения ВОЗ разработала спецификации для шприцев, которые приходили бы в негодность после применения (обычно называемых "автоматически приходящими в негодность" шприцами) как для иммунизации фиксированной дозой, так и для шприцев общего назначения, снабженных устройствами, препятствующими их повторному применению. ВОЗ и ИСО приняли решение, что дополнительные части ИСО 7886 потребуются только для описания шприцев с устройствами, препятствующими повторному применению, при этом ИСО 7886-1 и ИСО 7886-2 не будут содержать изменений.

Данная часть ИСО 7886 предназначена для описания шприцев, которые становятся непригодными для дальнейшего использования после введения фиксированной дозы. Данные шприцы не входят в области применения ИСО 7886-1 и ИСО 7886-3. В область применения ИСО 7886-2 входят шприцы, использующие насосы с механическим приводом. В зависимости от особенностей конкретного клинического применения должны быть использованы наиболее подходящие устройства, препятствующие повторному применению, с наивысшей степенью защиты.

Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать данной части ИСО 7886 в части требований к устройствам, препятствующим повторному применению, но данная часть ИСО 7886 не устанавливает требований к защите от укола иглой.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения.

Настоящий стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в настоящем стандарте.

Примечание - Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать настоящему стандарту в части требований к устройствам, препятствующим их повторному применению, однако настоящий стандарт не устанавливает требований к защите от укола иглой.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 780:1997 Упаковка. Графическая маркировка для обработки груза

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

ИСО 7000 Графические символы, применяемые на оборудовании. Список и аннотация

ИСО 7864:1993 Стерильные одноразовые иглы для подкожных инъекций

ИСО 7886-1:1993 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ИСО 8537:1991* Стерильные одноразовые шприцы с иглой или без для инсулина

_______________

* Заменен на ИСО 8537:2007

ИСО 9626 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств

ASTM D999-01 Стандартные методы вибрационных испытаний транспортной тары

ASTM D5276-98 Стандартные методы испытания на удар нагруженной тары путем свободного падения

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7886-1, ИСО 8537, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 устройство, препятствующее повторному применению (re-use prevention feature): Устройство, которое либо автоматически приводит в негодность шприц после введения или в процессе введения необходимой дозы, либо приводится в действие пользователем и препятствует последующему повторному применению шприца.

     4 Обозначения

Обозначения деталей шприцев с устройством, препятствующим их повторному применению, показаны на рисунке 1.

1 - колпачок (если используется); 2 - игла; 3 - нулевая линия градуировки; 4 - цилиндр; 5 - устройство, препятствующее повторному применению; 6 - линия номинальной вместимости; 7 - поршень; 8 - основная линия; 9 - уплотнитель; 10 - упоры для пальцев; 11 - шток; 12 - упор штока; 13 - защитный задний колпачок

Примечание - Шприц может иметь градуировку шкалы в соответствии с ИСО 7886-1.

Примечание - Данный рисунок иллюстрирует номенклатуру деталей шприца. Конфигурация и конструкция шприца могут быть различны.

Примечание - Рисунок предназначен для того, чтобы показать детали шприца с устройством, препятствующим его повторному применению.

Рисунок 1 - Схематическое изображение шприца с устройством, препятствующим повторному применению

     5 Типы шприцев

5.1 Общее

Шприцы должны быть классифицированы в соответствии с 5.2 и 5.3. Существующее многообразие клинических применений приводит к тому, что наиболее подходящее устройство, препятствующее повторному применению шприцев с наивысшим уровнем надежности, может быть определено только при рассмотрении каждой конкретной конструкции.

5.2 Устройство, препятствующее повторному применению

Устройства, препятствующие повторному применению, должны быть классифицированы следующим образом:

- Тип 1: срабатывает автоматически в процессе или после завершения предназначенного однократного применения;

- Тип 2: требует вмешательства пользователя для приведения шприца в негодность после завершения предназначенного однократного применения.

5.3 Назначение шприца

Шприцы должны быть классифицированы по назначению следующим образом:

- Тип А: однократный забор жидкости и инъекция;

- Тип В: многократный забор жидкости до окончания установленного однократного применения шприца.

     6 Чистота

Применяют требования раздела 5 ИСО 7886-1.

     7 Пределы кислотности или щелочности

Уровень рН экстракта шприца, приготовленного в соответствии с приложением А, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом.

     8 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/л.

     9 Смазка

Применяют требования раздела 8 ИСО 7886-1 и подраздела 11.4 ИСО 7864.