ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009

Группа Р21

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Часть 3

Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose immunization

ОКС 11.040.20

ОКП 93 9863

Дата введения 2011-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" (ЗАО "Медитест") на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 757-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-3:2005 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозой" (ISO 7886-3:2005 "Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3: Auto-disable syringes for fixed dose immunization").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты, а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящая часть ИСО 7886 была признана важным средством для предотвращения повторного применения шприцев в развивающихся странах. Повторное применение шприцев без стерилизации все чаще приводит к передаче инфекций через кровь.

Для широкого применения ВОЗ разработала спецификации для шприцев, приходящих в негодность после применения (обычно называемых "автоматически приходящими в негодность" шприцами), как для иммунизации фиксированной дозой, так и для шприцев общего назначения, снабженных устройствами, препятствующими повторному применению. ВОЗ и ИСО приняли решение, что дополнительные части ИСО 7886 потребуются только для описания автоматически приходящих в негодность шприцев, при этом ИСО 7886-1 и ИСО 7886-2 не будут содержать изменений.

Данная часть ИСО 7886 распространяется на шприцы, которые становятся непригодными для дальнейшего использования после введения фиксированной дозы. Данные шприцы не входят в области применения ИСО 7886-1 и ИСО 7886-4. В область применения ИСО 7886-2 входят шприцы, использующие насосы с механическим приводом.

Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать данной части ИСО 7886 в части требований к устройствам, препятствующим повторному применению, но данная часть ИСО 7886 не устанавливает требований к защите от укола иглой.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения.

Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение изготовителя.

Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-4), и для предварительно заполненных шприцев. В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

ИСО 7864:1993 Стерильные одноразовые иглы для подкожных инъекций

ИСО 7886-1:1993 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ИСО 8537:1991 Стерильные одноразовые шприцы с иглой или без иглы для инсулина*

_______________

* Заменен на ИСО 8537:2007.

ИСО 9626 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств

ASTM D999-01 Стандартные методы вибрационных испытаний транспортной тары

ASTM D5276-98 Стандартные методы испытания на удар нагруженной тары путем свободного падения

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7886-1 (за исключением 3.2), ИСО 8537 (за исключением 3.1), а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 устройство, автоматически приводящее шприц в негодность (auto-disable syringe feature): Особое устройство, которое автоматически срабатывает после введения фиксированной дозы и препятствует последующему повторному применению шприца и иглы.

     4 Обозначения

Обозначения деталей шприца, автоматически приходящего в негодность после применения, показаны на рисунке 1.

     5 Чистота

Применяются требования раздела 5 ИСО 7886-1.

     6 Пределы кислотности или щелочности

Уровень рН экстракта шприца, приготовленного в соответствии с приложением А, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом.

     7 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/л.

     8 Смазка

Применяют требования раздела 8 ИСО 7886-1 и подраздела 11.4 ИСО 7864.

     9 Допуски на градуировку вместимости

Объем воды при температуре (20±5) °С [для тропических стран (27±5) °С], вытесненный из шприца, когда линия начала отсчета, нанесенная на поршне, перемещается по всей шкале (т.е. назначенная фиксированная доза), должен быть в пределах допусков на номинальную вместимость шприца, приведенных в таблице 1.

Таблица 1 - Номинальная вместимость и "мертвое" пространство

     10 Градуировка шкалы

10.1 Шкала

Шкала должна иметь только две метки: нулевую линию и линию номинальной вместимости. Эти линии должны быть одинаковой толщины и быть нанесены под прямыми углами к оси цилиндра.

10.2 Расположение шкалы

Применяют требования подраздела 10.4 ИСО 7886-1.

     11 Цилиндр

11.1 Размеры

Длина цилиндра и конструкция устройства автоматического приведения шприца в негодность должны быть такими, чтобы шприц имел максимальную вместимость, по меньшей мере, на 5% больше, чем номинальная вместимость (рекомендуется максимальная вместимость на 20% больше, чем номинальная вместимость).

11.2 Упоры для пальцев

Применяют требования подраздела 11.2 ИСО 7886-1.

1 - колпачок (если используется); 2 - игла; 3 - нулевая линия градуировки; 4 - цилиндр; 5 - устройство, приводящее шприц в негодность; 6 - линия номинальной вместимости; 7 - поршень; 8 - основная линия; 9 - уплотнитель; 10 - упоры для пальцев; 11 - шток; 12 - упор штока; 13 - защитный колпачок шток-поршня

Примечание - Рисунок предназначен для того, чтобы показать детали шприца, автоматически приходящего в негодность после применения.

Рисунок 1 - Схематическое изображение шприца, автоматически приходящего в негодность после применения

     12 Конструкция шток-поршень

12.1 Конструкция