5.3.1 Общие положения
Провайдер должен создать и поддерживать процедуры управления всеми документами, которые составляют часть его системы менеджмента (как внутреннего происхождения, так и получаемых из внешних источников), таких как постановления, стандарты, другие нормативные документы, протоколы программ (или другие аналогичные документы, определяющие порядок организации и содержание работ по проверке квалификации), методы испытаний, а также чертежи, спецификации программного обеспечения, инструкции и руководства.
5.3.2 Утверждение и выпуск документов
5.3.2.1 Все документы, выданные персоналу как часть системы менеджмента, должны быть перед этим проверены и утверждены лицом, наделенным соответствующими полномочиями. В системе менеджмента должен быть создан и доступен для персонала мастер-лист или аналогичный документ процедуры контроля, определяющий текущее состояние пересмотра и распределения документов в целях предотвращения использования недействительных и/или устаревших документов.
5.3.2.2 Принятые процедуры должны также обеспечивать следующее:
а) допущенные к применению издания соответствующих документов доступны на всех местах, где выполняются операции, существенные для эффективного проведения программ проверки квалификации;
б) документы периодически проверяются и, если необходимо, редактируются для обеспечения постоянной пригодности и соответствия предъявляемым требованиям;
в) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест рассылки или использования или принимаются меры против непреднамеренного использования;
г) устаревшие документы, оставленные для целей юридического или информационного хранения, соответствующим образом маркируются.
5.3.2.3 Документы системы менеджмента, разработанные провайдером, должны быть однозначно идентифицированными. Подобная идентификация должна содержать наименование документа, определение даты выпуска и/или пересмотра, нумерацию страниц, общее число страниц или отметку, означающую конец документа, и указание должностного лица, отвечающего за выпуск документа.
5.3.3 Изменения к документам
5.3.3.1 Если специально не обусловлено иное, изменения к документам должны быть рассмотрены и одобрены таким же способом, как и при первоначальном рассмотрении и одобрении. Назначенный персонал должен иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой должны быть основаны рассмотрение и одобрение.
5.3.3.2 В уместных случаях измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующем приложении.
5.3.3.3 Если система управления документами провайдера позволяет до переиздания документов исправление документов от руки, должны быть определены процедуры таких поправок и ответственные лица. Поправки должны быть четко помечены, подписаны и датированы. Пересмотренный документ должен быть выпущен в приемлемые сроки.
5.3.3.4 Должны быть установлены процедуры, предписывающие процедуру проведения и контроля изменений в документах, поддерживаемых в компьютерных системах.