Группа Р24

     

ИЗМЕНЕНИЕ N 3
ГОСТ 25377-82 "Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия"

     

Дата введения 1988-07-01

УТВЕРЖДЕНО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.12.87 N 4834

Вводная часть. Третий абзац. Заменить обозначения: "УХЛ 4.2 и 04.2" на "УХЛ 4.2, 04.2 и Т4.2";

пятый абзац исключить.

Пункт 1.1 дополнить примечанием: "Примечание. Конусность 10:100 допускается до 01.01.93".

Пункт 1.4. Чертеж 1. Подрисуночную подпись изложить в новой редакции: "1 - трубка; 2 - головка";

таблицы 1-3. Графа . Заменить значение: 20° на 22°;

таблица 2. Графа "Условное обозначение иглы". По всей таблице исключить условное обозначение иглы типа 3 (кроме обозначений 3-0,8х40С и 3-1,0х60С);

таблица 3. Графа "Условное обозначение иглы". По всей таблице исключить условное обозначение иглы типа 3.

Пункт 1.7. Таблица 4. Головка. Графу "Диаметр мандрена" дополнить словом: "не менее". Заменить значения: 0,12 на 0,10; 0,14 на 0,18; 0,20 на 0,25; 0,35 на 0,40; 0,50 на 0,48; 0,69 на 0,70;

заменить наименование графы: "Толщина стенки, не более" на "Толщина стенки*";

таблицу дополнить сноской: "* Размеры для справок".

Пункт 2.3. Второй абзац. Заменить обозначение: 36НХТО на 36НХТЮ.

Примечание изложить в новой редакции: "Примечание. Трубки допускается изготовлять из стали марок 12Х18Н9, 12Х18Н9Т, 03Х18Н11, 04Х18Н10 и 08Х18Н10 по ГОСТ 5632-72, из импортных сталей, химические и физические свойства которых соответствуют свойствам сталей марок 12Х18Н10Т, 04Х18Н10 по ГОСТ 5632-72 или из стали марки ЭП 899 по нормативно-технической документации. Головки игл допускается изготовлять из латуни марки ЛС 58-2 по нормативно-технической документации или других согласованных к применению материалов.

Мандрены диаметром 0,40 мм и менее допускается изготовлять из стальной проволоки классов 1-3 по ГОСТ 9389-75".

Пункт 2.4 изложить в новой редакции: "2.4. Наружные поверхности игл и мандренов должны быть гладкими, без царапин, трещин, раковин, забоин, выкрошенных мест, заусенцев и расслоений. На трубке иглы не допускается, разнооттеночность от электролитического снятия заусенцев на длине более 15 мм от головки".

Пункт 2.6 дополнить словами: "и должны выступать из иглы не менее чем на 5 мм".

Пункт 2.7. Таблицу 5 изложить в новой редакции:

Таблица 5

     
мм

Пункт 2.9 изложить в новой редакции: "2.9. Трубка иглы должна быть упругой, прочной, жесткой и прямолинейной. Отклонение от прямолинейности не должно быть более 0,2 мм на длине 50 мм".

Пункт 2.12. Таблицу 7 изложить в новой редакции:

Таблица 7

Раздел 2 дополнить пунктом - 2.12а: "2.12а. В месте соединения трубки с головкой иглы не должно быть уменьшения диаметра трубки".

Пункты 2.19, 3.2 изложить в новой редакции: "2.19. Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 (17) проколов с последующей санитарной обработкой, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации после каждого прокола.

Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (33) проколов с последующей санитарной обработкой после каждого прокола.

За критерий предельного состояния принимают увеличение усилия прокола, указанного в табл.6, на 10%.

Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90.

3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают иглы на соответствие требованиям, указанным в табл.8.

Таблица 8

Приемо-сдаточные испытания проводят статистическим контролем по ГОСТ 18242-72.

Тип плана контроля - одноступенчатый.

Вид контроля - нормальный.

Уровень контроля - II (общий).

Отбор выборки проводят из полностью сформированной и предъявленной на контроль партии.

За партию принимают изделия, предъявленные для контроля по одному сопроводительному документу.

Контролируемые параметры, приемочные уровни дефектности (AQL) и виды дефектных изделий приведены в табл.8.

Партию считают соответствующей установленным требованиям, если для каждого вида дефектных изделий (табл.8) найденное число дефектных единиц в выборке меньше или равно приемочному числу.

Партию считают не соответствующей установленным требованиям и направляют на сплошной контроль, если для любого из видов дефектных изделий число дефектных единиц в выборке равно или больше браковочного числа.

Проверку маркировки и комплектности проводят на 3-х первичных упаковках от партии.

Если в результате контроля будет установлено несоответствие изделий хотя бы одному требованию разд.5 и п.2.20, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными и должны быть проведены повторные испытания удвоенного количества изделий.

При наличии дефектов в повторной выборке всю партию считают не выдержавшей испытания".

Пункт 4.2. Заменить ссылку: п.2.7 на "пп.2.7, 2.9 (в части прямолинейности)".

Пункт 4.8. Формулу изложить в новой редакции:

;

дополнить абзацами: "Проверку прочности трубки (п.2.9) проводят следующим образом. Головку иглы жестко закрепляют. На расстоянии, указанном в табл.8, прикладывают такое усилие, чтобы игла согнулась в одной плоскости на угол ±25°. После 20 циклов приложения усилия в противоположных направлениях проверяют иглу на наличие излома.

Таблица 8