ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Приложение А
(обязательное)

     
Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии

А.1 Общие положения

В настоящем приложении устанавливается минимальный набор требований при выполнении аналитических методик, используемых для определения ЭО и ЭХГ.

А.2 Источники

Эти требования приведены в справочниках по газовой хроматографии [106] и перед выполнением какой-либо методики должны быть проанализированы аналитиком. Рекомендуется также просмотреть статьи, касающиеся пределов обнаружения [12], [18], [39].

А.3 Обозначения

В настоящем приложении используют следующие обозначения (см. рисунки А.1, А.2):

- разрешение;

- фактор образования "хвоста" пика;

, - время удерживания хроматографических пиков 1 и 2, где соответствует пику ЭО (или ЭХГ), a - время удерживания ближайшего соседнего пика;

, - соответствующая ширина пиков, экстраполированная к базовой линии для пиков 1 и 2, выраженная в тех же единицах, что и время удерживания;

- ширина пика на уровне 5% высоты;

- расстояние от максимума пика до начала фронта пика;

- фактор емкости;

- время выхода компонентов, не удерживающихся на колонке, таких как воздух;

- время удерживания основного пика определяемого остаточного вещества (ЭО или ЭХГ).

Рисунок А.1 - Хроматографическое разделение двух веществ

Рисунок А.2 - Асимметричный хроматографический пик

А.4 Минимальные требования

А.4.1 Для выполнения методик рекомендуется, чтобы параметры отвечали следующим минимальным требованиям (см. рисунки А.1, А.2).

Разрешение рассчитывают по формуле

.