ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

     4.4.7 Результаты анализа и их интерпретация

4.4.7.1 Вычисление количества экстрагируемых остаточных веществ

Общее количество экстрагируемых остаточных веществ , мг, рассчитывают исходя из концентрации остаточных веществ, обнаруженных в экстрактах, по формуле

,

где - число экстракций;

- концентрация ЭО, определенная по калибровочной кривой, мг/мл;

- объем экстракта, мл.

Остаточное содержание при экстракции, моделирующей условия применения изделия, , мл, рассчитывают по формуле

,

где - концентрация ЭО, определенная по калибровочной кривой, мг/мл;

- масса экстракта, г;

- плотность воды, г/мл.

Остаточное содержание при исчерпывающей экстракции , мл, рассчитывают по формуле

,

где - масса остаточных веществ, экстрагированных из образца, мг;

- общая масса изделия, г;

- масса образца, г.

4.4.7.2 Расчет средней действующей дозы () для сравнения с допустимыми значениями, представленными в 4.3

Для изделий постоянного контакта среднесуточную дозу рассчитывают по формуле

,

где - продолжительность жизни, сут;

- в соответствии с 4.4.7.1.

Для изделий постоянного контакта также должны соответствовать допустимым значениям, установленным для изделий длительного и кратковременного контакта.

Для изделий длительного контакта рассчитывают по формуле

,