ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

     4.2 Категории изделий по продолжительности контакта

Для установления максимальной суточной дозы ЭО и ЭХГ, которая может выделяться из изделия и воздействовать на пациента, изделие в зависимости от продолжительности контакта относят к определенной категории.

Согласно ИСО 10993-1 изделия однократного, многократного или непрерывного применения по продолжительности контакта относят к одной из трех категорий:

А - изделия кратковременного контакта продолжительностью не более 24 ч;

В - изделия длительного контакта продолжительностью свыше 24 ч, но не более 30 сут;

С - изделия постоянного контакта продолжительностью свыше 30 сут.

Примечания

1 Если материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории по продолжительности контакта, следует выбирать более жесткие условия исследований. При многократном применении изделия для принятия решения, к какой категории следует отнести изделие, учитывают возможный кумулятивный эффект, принимая во внимание период времени между повторными применениями.

2 В настоящем стандарте термин "многократное применение" означает применение одного и того же изделия более одного раза.