ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

     5 Идентификация опасности

Иммунологические факторы опасности должны быть определены оценкой воздействия материалов медицинского изделия для идентификации наличия потенциально иммунотоксичных агентов. Существует множество источников информации по иммунологическим факторам опасности. Таковые включают, в том числе:

- характеристику материала;

- характеристику осадка;

- характеристику вымываемых материалов;

- характеристику лекарственных препаратов и других субстанций, добавляемых к медицинскому изделию;

- характеристику длительности и пути воздействия;

- наблюдения, сделанные при прошлом воздействии веществ, лекарственных препаратов или материалов;

- исследования на токсичность.

Большинство иммунологических реакций, идентифицированных на данный момент, связаны с добавками или материалами. Таким образом, для таких веществ оценка воздействия важна для определения иммунологического фактора риска. В таблице 1 приведены детали потенциальных последствий для различных материалов медицинских изделий различных видов.

Таблица 1 - Потенциальная реакция иммунной системы