ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     5.1 Общие положения

Контрольные образцы предоставляют специализированные организации. Эти организации определяют объем химических, физических и биологических характеристик. Имеющиеся в продаже образцы изделий, применяемых в медицинской практике, могут быть использованы в качестве контрольных образцов.

Примечание 1 - См. Руководство ИСО 35.

Стандартный образец выбирают с учетом его высокой степени чистоты, специфических характеристик, соответствия предполагаемому применению и общей доступности. Специфические химические, физические и биологические характеристики определяют при межлабораторных исследованиях в трех или более лабораториях и предоставляются исследователю поставщиком.

Примечание 2 - Для пользователей желательно получение заверения от поставщиков контрольных образцов или стандартных образцов, что эти материалы будут доступны пользователю по меньшей мере пять лет. Вторым, менее желательным, вариантом является публикация источников контрольных образцов или стандартных образцов "открытой формулы" материала, т.е. публикация исходных материалов и деталей обработки, необходимых для обеспечения однородных партий контрольных образцов.