ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

     4.1 Общие сведения

Важно детально планировать условия проведения исследований, чтобы полученные данные были сопоставимы для всех проведенных экспериментов и для каждого животного (см. ИСО 10993-2, ИСО 10993-11 и ИСО 10993-16).

Все исследования на животных должны проводиться в помещениях, разрешенных для этих целей компетентными национальными учреждениями и соответствующих требованиям обращения с лабораторными животными. Эти исследования должны соответствовать международным стандартам проведения лабораторных исследований или другим известным системам контроля качества, соответствующим требованиям ИСО 10993-2.

Условия этого подраздела прилагаются к методам исследований, изложенным в приложениях B, C и D.