Точный
Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

     

     6.1 Общие рекомендации

6.1.1 На рисунке 1 приведена схема принятия решений, которая может быть использована при определении необходимости исследования гемосовместимых свойств.


Рисунок 1 - Схема принятия решения о необходимости проведения исследований гемосовместимых свойств


На основании измерений первичных процессов или систем взаимодействие с кровью может быть разделено на пять категорий.

В таблицах 1 и 2 приведены примеры устройств, контактирующих с циркулирующей кровью, и соответствующие методы исследований.

Примечание - Для целей настоящего стандарта целесообразно было бы разработать подтверждение выбора категории, основанное на характере тестируемого изделия. Часто исследование тромбоза является предпочтительным методом при характеристике изделия. Во многих случаях логические обоснования могут быть использованы для замены исследованиями тромбоза некоторых комбинаций методов гематологии, исследования тромбоцитов и тестирования системы комплемента.


Для медицинских изделий существуют специфические международные стандарты на виды изделий (вертикальный стандарт). Требования к биологическим исследованиям и методам тестирования, сформулированные в этих вертикальных стандартах, имеют преимущество перед общими требованиями, изложенными в настоящем стандарте.


Таблица 1 - Изделия и их компоненты, контактирующие с циркулирующей кровью, и рекомендуемые методы исследований. Изделия, присоединяемые извне

Примеры изделий

Категория тестов

Тромбоз

Коагу-
ляция

Тромбо-
циты

Гемато-
логия

Система комплемента

Приборы для атерэктомии

-

-

-

Х

-

Мониторы крови

X

-

-

Х

-

Оборудование для забора и хранения крови, коммуникации

-

X

X

Х

-

Экстракорпоральные мембранные оксигенаторы, оборудование для гемодиализа/гемофильтрации, подкожно имплантируемые аппараты для поддержки кровообращения

X

X

X

X

X

Катетеры, проводники, внутрисосудистые эндоскопы, внутрисосудистый ультразвук, лазерные системы, катетеры для контрпульсации

X

X

-

Х

-

Оборудование для хранения клеток

-

X

X

Х

-

Аппараты для выделения специфических компонентов плазмы крови

-

X

X

X

X

Оборудование для донорского и терапевтического афереза

-

X

X

X

X

Только гемолиз.



Таблица 2 - Изделия и их компоненты, контактирующие с циркулирующей кровью, и рекомендуемые методы исследований. Имплантируемые изделия

Примеры изделий

Категория тестов

Тромбоз

Коагу-
ляция

Тромбо-
циты

Гемато-
логия

Система комплемента

Кольца для аннулопластики, механические клапаны сердца

X

-

-

Х

-

Интрааортальные насос-баллоны

X

X

X

X

X

Искусственные желудочки сердца, полное искусственное сердце

X

-

-

X

-

Оборудование для эмболизации

-

-

-

Х

-

Внутрисосудистые протезы

X

-

-

Х

Внутри-
сосудистые протезы

Имплантируемые дефибрилляторы и кардиовертеры

X

-

-

Х

-

Проводники водителей ритма

X

-

-

Х

-

Фильтры для удаления лейкоцитов

-

X

X

Х

-

Искусственные (синтетические) сосудистые протезы и заплаты, включая артериовенозные шунты

X

-

-

Х

-

Стенты

X

-

-

Х

-

Клапаны сердца естественного происхождения, включая артериовенозные шунты

X

-

-

Х

-

Фильтры полой вены

X

-

-

Х

-

Только гемолиз.



6.1.2 При возможности для исследований применяют соответствующую модель или систему, которая моделирует геометрию и условия контакта изделия с кровью при применении по назначению, включая продолжительность контакта, температуру, условия стерильности и состояние кровотока. Для изделий, площадь которых может быть вычислена, должна быть исследована зависимость результатов исследования от площади поверхности, см.

Тестированию подвергают только части изделия, контактирующие с кровью. Следует выбирать методы исследования, соответствующие последним достижениям науки в данной области.

6.1.3 Если отсутствие контроля в эксперименте нельзя обосновать, контроль обязателен. При возможности в качестве контроля используют изделия, применяемые в медицинской практике, или хорошо изученные материалы, характеристики которых известны [7].

Контрольные образцы материалов в качестве отрицательного и положительного контрольных образцов, а также все исследуемые материалы должны соответствовать требованиям контроля качества и всем процедурам, гарантирующим качество материалов предприятием-изготовителем и испытательной лабораторией. Материалы и изделия должны иметь маркировку с информацией об изготовителе, классе и типе материала.

6.1.4 Исследование материалов, предполагаемых для изготовления отдельных частей и деталей изделия, следует проводить методом скрининга. Проведение этих исследований не заменяет изучение изделия в целом в условиях, моделирующих условия применения в медицинской практике.

6.1.5 Исследования, которые не моделируют условия применения, могут не совсем точно воспроизводить природу взаимодействия изделия с кровью во время клинического применения. Например, отдельные экспресс-тесты in vitro или ex vivo недостаточны для прогнозирования отдаленного результата взаимодействия крови и изделия in vivo [25], [26].

6.1.6 Изделия, предполагаемые к применению ex vivo (контактирующие извне), исследуют ex vivo. Изделия, предполагаемые к применению in vivo (имплантаты), исследуют in vivo на модели с использованием животных в условиях, где это возможно, моделирующих условия клинического применения.

6.1.7 Методы исследования in vitro пригодны для скрининга изделий, контактирующих извне, или имплантатов, но они могут неточно прогнозировать результаты взаимодействия изделия с кровью при длительном, многократном или постоянном контакте (см. 6.3.1).

Изделия, предназначенные для бесконтактного применения, на взаимодействие с кровью не исследуют.