ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

     5.2 Изделия, присоединяемые извне

К данной категории согласно ИСО 10993-1 относят изделия, контактирующие с циркулирующей кровью и служащие в качестве магистралей и устройств для входа в сосудистую систему.

a) К категории изделий, присоединяемых извне и не имеющих прямого контакта с кровеносным руслом, относят, например, канюли, удлинители, изделия для сбора крови, хранения и введения крови и ее продуктов (трубки, иглы, мешки и др.), контейнеры для эритроцитарной массы.

b) К категории изделий, присоединяемых извне и имеющих прямой контакт с циркулирующей кровью, относят, например, оборудование для атерэктомии, мониторы крови, катетеры, внутрисосудистые эндоскопы, внутрисосудистые лазерные системы, внутрисосудистые ультразвуковые системы, катетеры для контрпульсации, аппараты искусственного кровообращения, экстракорпоральные мембранные оксигенаторы, оборудование для гемодиализа, оборудование для донорского и терапевтического афереза, устройства для абсорбции специфических веществ крови, изделия, вводимые в сердце и сосуды, экстракорпоральные системы вспомогательного кровообращения, временные электроды кардиостимулятора (водителя ритма), подкожные системы поддержки циркуляции.