ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.

Настоящий стандарт устанавливает:

a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.

b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;

c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.

Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий.