ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     4.6 Проверка, выполняемая пользователем

Конструкция системы мониторинга глюкозы в крови должна позволять пользователю осуществить проверку:

a) правильного функционирования системы мониторинга (т.е. контроль системы) и

b) правильного выполнения измерения, включая последовательность этапов процедуры.

Примечание - Пользователю рекомендуется выполнять проверку во время использования системы. "Во время использования" означает до, в процессе или сразу после выполнения измерения. Рекомендуется внедрить проверку, осуществляемую пользователем, в измерение, если такое возможно.

Проверка, выполняемая пользователем, должна давать однозначную информацию.