ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови

Прибор, измеряющий концентрацию глюкозы в крови (измеритель), должен быть идентифицирован с помощью этикеток, содержащих, как минимум, следующую информацию:

a) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес;

b) наименование или обозначение изделия (эта информация должна находиться непосредственно на этикетке, прикрепленной к изделию);

c) назначение [должна иметься информация, что данное изделие является медицинским изделием для in vitro диагностики (IVD-изделием) для самоконтроля, а также информация, касающаяся системы реактивов, которые используются с этим изделием];

d) номер партии или серийный номер на этикетке, прикрепленной к изделию;

е) условия хранения и обращения, если необходимо;

f) ссылку на справочник пользователя или инструкции по применению.

Там, где необходимо, информацию на этикетке следует приводить в форме символов. Символы должны соответствовать применяемому регламенту и международным стандартам. Все символы должны быть описаны в информации, прилагаемой к измерителю содержания глюкозы в крови.