ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови

Инструкции по применению должны быть представлены в четкой и лаконичной форме с использованием терминов, понятных для непрофессионала. Информация должна быть четко представлена и легко читаема. Печать (шрифт) должна быть крупной (например, шрифт Courier 12 пунктов), а содержание легкодоступно для понимания лицами без научной или специальной технической подготовки. Там, где необходимо, должны использоваться символы и иллюстрации.

Инструкции по применению должны четко устанавливать, какие действия необходимо предпринимать, если проверка показывает недостоверный результат.

Необходимо использовать язык(и) той страны, в которой реализуют системы мониторинга глюкозы в крови. Дополнительные языки не обязательны.

Инструкции по применению должны содержать следующую информацию:

а) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес; наименование и адрес дистрибьютера (если имеется) (в Европейском Союзе Директива 98/79/ЕС [10] требует включения наименования и адреса "полномочного представителя", если изготовитель находится вне Евросоюза), и разъяснение, как обратиться за помощью;

b) наименование или обозначение изделия;

c) назначение изделия;

d) принцип метода;

e) методики измерения и/или калибровочные материалы [следует указать, если имеется, прослеживаемость в соответствии с методикой получения исходного измерения (для контроля последующих) и/или по стандартному образцу более высокого порядка], использованные изготовителем для установления и оценки эксплуатационных характеристик;

f) тип проб, использованных изготовителем для калибровки, например, кровь или сыворотка (плазма);

g) соответствующую систему реактивов;

h) методику измерения, в соответствии с которой выполняют измерения на данном приборе, включая:

- последовательность регулировки (например, использование номера, кодовой полоски или элемента и т.д.) измерений и проверки, а также распределение промежутков времени между ними;

- последовательность процедур по подготовке прибора к выполнению измерения, чтобы выполнить это измерение (включая число и рекомендованный внешний вид образцов), и обслуживанию прибора после выполнения измерения;

- единицы измерения, сообщаемые прибором, например ммоль/л или мг/дл;

- эквивалентны или нет результаты, сообщаемые по крови и по плазме;