ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора

При проектировании системы мониторинга глюкозы в крови необходимо учесть эргономический и соответствующий человеческий факторы в отношении следующего:

a) легкость эксплуатации;

b) простота технического обслуживания;

c) защита от износа, обычно происходящего в условиях использования;

d) считываемость измеренных результатов;

e) понятность (недвусмысленность) сообщений пользователю, например "low battery" ("подсадка батареи") или "low result" ("низкий результат") вместо сообщения "low" ("низкий").

Примечание 1 - Системы мониторинга глюкозы в крови, предназначенные для самоконтроля, могут использоваться непрофессионалами с различными физическими и ментальными возможностями.

Примечание 2 - Эти системы часто применяются отдельными пользователями, которые могут выполнять измерения при различных установочных параметрах.

Примечание 3 - Не предполагается, что одна система мониторинга глюкозы в крови удовлетворит всех возможных пользователей или все возможные установочные параметры.