ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство

МЭК 61000-4-2:95 Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду

МЭК 61000-4-3:95 Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах

МЭК 61010-1:2001 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования

МЭК 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD)

МЭК 61326:97 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости

ЕН 376:2002 Реактивы диагностические in vitro для самоконтроля. Информация, поставляемая изготовителем

ЕН 13612:2002 Оценка технических характеристик медицинских диагностических устройств in vitro

ЕН 13640:2002 Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro