ГОСТ Р ИСО 15197-2009

Группа Р24

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus

ОКС 11.100.10

Дата введения 2010-09-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4, подготовленного ФГУП "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 619-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15197:2003 "Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета" (ISO 15197:2003 "In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими диагностическими изделиями in vitro (IVD-изделия), применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахарным диабетом. Сахарный диабет вызывается относительным или абсолютным дефицитом секреции инсулина, что ведет к аномальной концентрации глюкозы в крови и хроническим осложнениям. При правильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать меры для контроля ее изменений.

Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения приемлемых рабочих характеристик и методов для демонстрации соответствия требованиям этого стандарта.

Критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови были установлены исходя из точности (прецизионности и правильности), требуемой для индивидуальных результатов содержания глюкозы в крови. Критерии точности системы также известны в диагностике in vitro (IVD) как критерии суммарной погрешности и используются в настоящем стандарте, поскольку некоторые метрологические термины, обычно используемые в международных стандартах (например, неопределенность), незнакомы простому пользователю. Точность системы, на которую влияет систематическая погрешность и неопределенность измерения, описывает степень близости отдельных результатов, выдаваемых системой мониторинга глюкозы в крови, к истинным значениям содержания глюкозы, если данная система используется по назначению непрофессионалами.

Критерии точности системы основаны на трех суждениях:

a) эффективность современной технологии для наблюдения пациентов, страдающих сахарным диабетом, продемонстрированная в клинических исследованиях с помощью современных мониторинговых устройств;

b) рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и руководства технического регулирования;

c) современные технологии, подтвержденные эффективностью имеющихся в продаже изделий.

При выполнении критериев эффективности желательные критерии точности должны быть сопоставлены с возможностями существующих средств измерения (современного уровня) и их эффективностью в отношении клинических исходов. Было принято решение, что более строгие требования к точности приведут к тому, что изготовители при модернизации конструкции будут концентрироваться на аналитических характеристиках за счет других важных свойств приборов. Например, частота выполнения анализа для диабетиков может оказаться такой же важной, как точность отдельного результата, а чем больше удобство самоконтроля глюкозы в крови, тем больше удовлетворен пациент.

Критерии точности системы определяют минимальные приемлемые рабочие характеристики прибора, предназначенного для самоконтроля содержания глюкозы в крови.

Ожидается дальнейшее развитие технологии, которое должно привести к усовершенствованию эффективности приборов для мониторинга содержания глюкозы. Эти усовершенствования будут иметь конкурентные преимущества, в частности, за счет уменьшения зависимости от навыков пользователя.

Настоящий стандарт устанавливает требования непосредственно к приборам самоконтроля концентрации глюкозы в крови, включая сведения, предоставляемые изготовителем. Общие требования, которые применимы ко всем медицинским диагностическим изделиям in vitro (IVD-изделиям) и описаны в других стандартах (например, ИСО 13485 и ИСО 14971), включены путем ссылок там, где необходимо.

Хотя настоящий стандарт не применяется к методикам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные или полуколичественные методики измерения), он может оказаться полезным в качестве руководства для разработки методов оценки эффективности таких систем.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.

Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.

Настоящий стандарт

- не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,

- не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,

- не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и

- не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство

МЭК 61000-4-2:95 Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду

МЭК 61000-4-3:95 Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах

МЭК 61010-1:2001 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования

МЭК 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD)

МЭК 61326:97 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости

ЕН 376:2002 Реактивы диагностические in vitro для самоконтроля. Информация, поставляемая изготовителем

ЕН 13612:2002 Оценка технических характеристик медицинских диагностических устройств in vitro

ЕН 13640:2002 Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 точность (accuracy): Степень близости результата измерений и принятого опорного значения [1].

Примечание 1 - Термин "точность" применительно к серии результатов измерений включает комбинацию компонентов случайной погрешности и компонента общей систематической погрешности (или bias) [2].

Примечание 2 - В отношении критерия точности результатов системы мониторинга глюкозы в крови см. 3.24.

3.2 систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием результатов измерений и принятым опорным значением [3].

3.3 система мониторинга глюкозы в крови (blood-glucose monitoring system): Система измерения, состоящая из портативного прибора и реактивов, используемая для наблюдения in vitro концентрации глюкозы в крови.

Примечание - Системы мониторинга глюкозы в крови измеряют содержание глюкозы в пробах капиллярной крови и могут выразить результаты либо как концентрацию глюкозы в крови, либо как равноценную концентрацию глюкозы в сыворотке (плазме). В настоящем стандарте концентрация относится к типу результатов, сообщаемых системой.

3.4 прибор для измерения концентрации глюкозы в крови (blood-glucose meter): Компонент системы мониторинга глюкозы в крови, который преобразует результат химической реакции в концентрацию глюкозы в пробе.

3.5 коммутабельность материала (commutability of a material): Способность материала давать одинаковые численные соотношения между результатами измерения, выполненными с помощью данного набора методик измерения при измерении одного и то же* количества, аналогичные соотношениям между математическими ожиданиями зависимостей, полученных, если те же самые процедуры применены к другим материалам соответствующего типа [4].

_______________

* Текст соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.     

Примечание - В отношении стандартных образцов, используемых для калибровки методик измерения, применяемых к биологическим образцам, "другие материалы соответствующего типа" включают большое число образцов от здоровых пользователей и пациентов, страдающих соответствующим заболеванием.

3.6 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие (препарат), предназначенное изготовителем для применения при проверке рабочих характеристик медицинского диагностического изделия in vitro [5].

3.7 информация, прилагаемая изготовителем к медицинскому устройству (information supplied by the manufacture with the medical device): Любая написанная, отпечатанная или графическая информация на медицинском оборудовании или вмещающем его контейнере или упаковке, а также сопроводительная информация, касающаяся идентификации, технического описания и применения медицинского изделия, за исключением товаросопроводительной документации и рекламных материалов.

Примечание 1 - Взято из [6].

Примечание 2 - В некоторых странах информацию, предоставляемую изготовителем, называют "этикетирование".

3.8 инструкции по применению (instructions for use): Информация, поставляемая изготовителем и прилагаемая к медицинскому диагностическому изделию in vitro (IVD-изделию), относящаяся к безопасности и правильному использованию реактива или безопасному и правильному техническому обслуживанию, эксплуатации и выявлению основных неисправностей прибора.

Примечание 1 - Взято из [5] и [7].

Примечание 2 - Инструкции по применению реактивов для диагностики in vitro для самоконтроля описаны в ЕН 376.

Примечание 3 - Инструкции по применению приборов для диагностики in vitro для самоконтроля описаны в [8].

Примечание 4 - Инструкции по применению можно получить в форме пакета документов (на отдельных листах) и/или справочника пользователя.

3.9 промежуточная прецизионность (intermediate precision): Прецизионность в промежуточных условиях между условиями воспроизводимости и условиями повторяемости.

Примечание - Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в [9].

3.10 условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): Условия, при которых независимые результаты испытания получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в одном и том же месте, но когда другие переменные параметры испытания, такие как операторы, оборудование, калибровка, окружающие условия и/или промежутки времени, различаются.

Примечание - Измеряемая прецизионность в условиях, ведущих к изменчивости, представляет фактическую пользу. Количественные критерии промежуточной прецизионности зависят от оговоренных условий.

3.11 этикетка (label): Отпечатанная, написанная или графическая информация, нанесенная на изделие или содержащий его контейнер.

Примечание - Взято из [5].